Mylan выводит на рынок США первый биосимиляр Herceptin компании Roche

Биосимиляр одобрен по всем показаниям, зарегистрированным для референтного препарата от Roche, включая рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 и метастатический рак желудка. По заявлению президента Mylan Раджива Малика, достижение внесудебного соглашения на ранней стадии и получение лицензии от компании Roche на вывод биосимиляра на рынок позволяют осуществить лонч Ogivri без юридических рисков.

Ogivri, ранее известный как MYL-1401O, стал первым биосимиляром Herceptin, одобренным в США. Американские регуляторы одобрили его в 2017 году на основании результатов клинического исследования III фазы HERITAGE. Внесудебное урегулирование и лицензионное соглашение с Roche обеспечивает Mylan эксклюзивные маркетинговые права на Ogivri в США, Канаде, Японии, Австралии, Новой Зеландии и Европе. Biocon имеет коэксклюзивные права наряду с Mylan на маркетинг биосимиляра в остальных странах мира.