Препараты на основе фенспирида окончательно объявлены вне закона в Европе
21.05.2019
00:00
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рекомендовал отозвать регистрационные свидетельства на противокашлевые лекарственные препараты с содержанием фенспирида в Европе, говорится на сайте EMA.
Решение обусловлено результатами исследований, согласно которым применение фенспирида может вызывать нарушение сердечного ритма и проводимости.
Рекомендация PRAC будет направлена в Координационную группу по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh), которая и примет окончательное решение. В CMDh представлены все страны-члены Евросоюза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия.
Препараты на основе фенспирида больше не будут продаваться в странах ЕС.
В Евросоюзе препараты на основе фенспирида зарегистрированы национальными регуляторами Болгарии, Латвии, Литвы, Польши, Португалии, Румынии и Франции.
Нет комментариев
Комментариев: