Производители направили свои предложения по корректировке плана реализации «Фармы-2030»

Министерство промышленности и торговли на форуме «Биотехмед» представило проект плана действий по реализации стратегии «Фарма-2030». Минпром предложил разделить реализацию стратегии на два этапа. Проект как раз включает мероприятия первого этапа, которые должны быть реализованы к 2026 году.

Как сообщила на форуме замминистра Екатерина Приезжева, итоговый документ должен быть направлен в правительство 7 декабря. При этом до ноября министерство должно согласовать документ с заинтересованными ФОИВ. Приезжева уточнила, что Минпромторг ждет от участников рынка предложений по дополнению или корректировке плана.

«Предложения получены от ведомств и профильных ассоциаций, отдельные позиции мы еще ожидаем», — сообщили «ФВ» в пресс-службе Минпромторга. Там добавили, что после проведения анализа всех поступивших предложений, в том числе на предмет их возможного учета, проект плана будет доработан и повторно согласован с заинтересованными ведомствами.

Как выяснил «ФВ», свои предложения в Минпромторг направили все крупные профильные ассоциации, в том числе АРФП, СПФО, АФПЕАЭС, АМФП, «Инфарма». «ФВ» ознакомился с некоторыми из них.

По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, план мероприятий, как и сама стратегия, хоть и направлены на увеличение доли российских препаратов, но не отвечают на вопрос: «Что конкретно мы будем производить?».

Обращение и экспорт

В СПФО в частности отметили, что план мероприятий содержит пункты, которые относятся к основным функциям различных органов исполнительной власти, и поэтому уже реализуются на практике, так что их стоит исключить.

Организация предложила внести дополнительные мероприятия в первый раздел — совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования, а именно — отменить требование о проведении повторных клинических исследований при подтверждении взаимозаменяемости препаратов. Эта норма несет риск ухода препаратов с российского рынка, в то время как они будут разрешены к обращению на общем рынке ЕАЭС, пояснили в организации.

Для ускоренного вывода дженериков на рынок организация предлагает упростить регуляторику в пользу пострегистрационных исследований. Также СПФО отдельно выделила замещение зарубежных отраслевых цифровых продуктов и решений.

К тому же в организации считают, что необходимо внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1538 от 21.09.2023, которым утвердили пошлины на вывоз товаров за пределы Евразийского экономического союза, чтобы не взимать пошлину с экспортируемых фармацевтических субстанций. Введение такой пошлины для фармы противоречит основным задачам стратегии — наращиванию экспорта, а также несет риск снижения привлекательности этого сегмента для потенциальных инвесторов, считают в СПФО.

Интеллектуальная собственность

«Я полагаю, что в плане реализации стратегии необходимо уделить более пристальное внимание мероприятиям, направленным на защиту прав интеллектуальной собственности. В частности, применению обеспечительных мер в патентных спорах. Это будет отвечать интересам как международных производителей, так и локальных игроков, заявляющих о своих амбициях производить инновационные препараты», — сообщил «ФВ» исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

«ФВ» ознакомился с предложениями ассоциации. Среди них:

• разработка комплексных мер для обеспечения защиты интеллектуальной собственности инновационных фармацевтических компаний, выводящих на рынок передовые решения для пациентов и реализующих стратегические инвестиционные проекты в ЕАЭС, в том числе в рамках СПИК;
• совершенствование судебной практики и формирование единого подхода судебных инстанций в отношении принятия обеспечительных мер на время рассмотрения патентных споров в фармацевтическом секторе;
• совершенствование механизмов защиты прав правообладателей в рамках государственных закупок;
• предотвращение регистрации цены в случае возникновения риска нарушения прав на изобретения.

План реализации стратегии включает также пункт о разработке порядка выдачи так называемой «принудительной лицензии». «Инфарма» настаивает, что выдавать такую лицензию стоит исключительно в качестве меры крайней необходимости и только после консультаций с правообладателем, заинтересованными участниками рынка, представителями научного сообщества и ассоциациями.

По мнению ассоциации, также необходимо оптимизировать требования к оценке и контролю качества препаратов, имеющих долгосрочный опыт обращения на территории России. Это позволит бесперебойно обеспечивать пациентов необходимой терапией.

Также необходим четкий план мероприятий по внедрению преференциальных режимов для отечественных производителей, таких как «второй лишний». Ассоциация опасается, что без взвешенного подхода рынок фармсубстанций может монополизироваться. При этом, если монополисты не смогут по каким-либо причинам поставить субстанции, может возникнуть угроза дефицита.

Части плана, где предусмотрены задачи для смежных отраслей, «Инфарма» предлагает дополнить еще двумя пунктами:

• Создание российской системы обслуживания оборудования иностранного производства, используемого в фармацевтической отрасли.
• Разработка и обновление нормативной и технической документации (стандарты и техрегламенты) производства сырья и материалов, использующихся в фармацевтическом производстве.

Также ассоциация предлагает дополнить план созданием центра компетенций по поддержке локального фармпроизводства и смежных отраслей для консолидации информации и обмена опытом работы на базе Минпромторга либо Фонда развития промышленности — так называемое «МФЦ для фармпромышленности».

Больше детализации

По направлениям, обозначенным в стратегии, план достаточно полный — охвачены все области, где требуется настройка или помощь со стороны государства, указал «ФВ» председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин. При этом, отметил он, хотелось бы видеть в плане большую детализацию и конкретику. «Хотелось бы более четких KPI и понятных инструментов, которые бы их обеспечили. Наверное, это фантомные боли бизнеса, потому что в бизнесе, как правило, все процессы зарегламентированы и привязаны к конкретным KPI», — пояснил Кедрин. С другой стороны, отметил он, документ с технической точки зрения вряд ли может быть детализирован настолько, насколько хотелось бы отрасли.

К примеру, план стратегии содержит пункт — уточнение механизма расчета начальной (максимальной) цены контракта при проведении государственных закупок препаратов с использованием метода референтных цен. Однако АФПЕАЭС предложила детализировать это мероприятие: к концу 2023 года разработать предложения по совершенствованию механизма, а к июню 2024 года внести изменения в приказы Минздрава № 1034 от 19.12.2017 и  № 1064н от 19.12.2019, чтобы установить приоритет применения метода референтных цен для расчета НМЦК.

Что касается применения принудительной лицензии, АФПЕАЭС считает необходимым детализировать случаи, когда она может быть выдана: если препарат, защищенный патентом, не производится/не поставляется в Россию (находится в дефектуре); если препарат не имеет зарегистрированных в России аналогов по мишени или классу препарата (как российского, так и иностранного производства).

Кроме того, АФПЕАЭС предложила включить в план изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которые исключат применение режима защиты данных к лекарственным препаратам, регистрируемым в рамках предотвращения дефектуры, сообщил Кедрин. Ассоциация также считает необходимым распространить правила Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 (особенности регистрации препаратов в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих) на регистрацию оригинальных лекарств российских производителей.