Производителям не хватит времени на приведение документации в соответствие с требованиями фармакопеи ХIV издания

В настоящий момент игроки фармрынка отмечают, что новый приказ не только утвердил ряд фармакопейных статей, но и одновременно с этим аннулировал действие предыдущих. В приказе обозначен трехлетний переходный период для производителя – до 1 января 2022 г. компании должны привести свою документацию в соответствие с требованиями новой фармакопеи. Но, с другой стороны, с 1 декабря 2018 г. производители в принципе не могут выпускать и осуществлять контроль качества лекарств, так как действие существующих фармакопейных статей прекращено.

Кроме того, в проекте ФЗ «О внесении изменений в отельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» содержится норма о том, что для импортируемых лекарств организация, осуществляющая ввоз, должна предоставлять сертификат фармпроизводителя, который удостоверяет соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи.  Отметим, что этот документ Госдума приняла в третьем чтении 20 ноября. 

«Совершенствование фармакопейных статей – важная, необходимая работа. Однако в настоящий момент выход приказа Минздрава создал ситуацию, когда у производителей отсутствует реальная возможность привести свою документацию в соответствие с требованиями фармакопеи XIV издания, так как фактически на это дан срок до 1 декабря 2018 года, а не до 2022 года, как указано в приказе», – пояснила исполнительный директор СПФО Лилия Титова, отвечая на запрос «ФВ».

По мнению экспертов рынка, в приказ Минздрава необходимо внести изменения, чтобы разрешить эту ситуацию.