Регионы обяжут закупать незарегистрированные препараты

По его словам, в ФЗ-323 «Об основах охраны граждан» прописан механизм назначения препаратов по жизненным показаниям. Но там говорится только о лекарственных препаратах, если добавить формулировку «лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации», то вопрос решится. В этом случае обязанность по обеспечению пациента лекарством ляжет на власти субъекта Федерации.

Круглый отметил, что порядок выдачи разрешения на ввоз незарегистрированного препарата менять не надо: «Есть норма, по которой консилиум федерального лечебного учреждения назначает незарегистрированный препарат, далее Минздрав разрешает ввоз. Удобно, когда все данные можно отследить через одно ведомство».

Ссылаясь на данные Минздрава, он отметил, что ежегодно выдается около 1,5 тыс. разрешений, в 2019 году их количество выросло до трех тысяч. Сейчас сенаторы пытаются понять, какова ежегодная сумма закупок этих лекарств. Возможно, речь идет о 200 млн руб.

Парламентарии также рассматривают возможность изменить ч.14 ст.18 ФЗ-61, которая предусматривает особый порядок регистрации орфанных препаратов. Сокращенный объем исследований для них  устанавливается специальным нормативным актом. К орфанным надо добавить, по словам Круглого, новейшие препараты, для которых исследования были проведены во многих странах, а также давно известные лекарства, которые имели регистрацию, но утратили ее. Тогда эти препараты будет легче зарегистрировать в России.