Регуляторы 20 стран потребовали рандомизированных исследований препаратов против COVID-19

Виртуальная встреча регуляторов прошла при сопредседательстве Агентства фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения Японии (PMDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), сообщает RAPS.

Ни один из препаратов пока не показал выраженной эффективности при COVID-19. Поэтому более 20 фармрегуляторов разных стран договорились в ходе виртуального заседания о том, что для одобрения любого препарата для лечения COVID-19 потребуется проведение рандомизированных контролируемых клинических исследований (РККИ). В течение длительного времени исследования такого типа считаются золотым стандартом клинических исследований.

В кратком отчете по итогам заседания регуляторов сформулированы требования к разработчикам препаратов против COVID-19. Подчеркнута необходимость включения в исследования контрольной группы, не получающей противовирусных препаратов или иммуномодуляторов. Это необходимо, чтобы обеспечить дизайн РККИ, отвечающий нормативным требованиям для одобрения препарата.

Регуляторы также заявили, что небольшие исследования или программы «сочувственного применения» препаратов едва ли способны сгенерировать достаточно доказательств для выработки четких рекомендаций по применению.

Программы «сочувственного применения» препаратов благотворны для общественного здравоохранения в период пандемии. Следует разрешать их проведение, пока они не мешают набору субъектов в клинические исследования.

Среди наиболее обсуждаемых препаратов-кандидатов против COVID-19 ICMRA выделила remdesivir, лопинавар/ритонавир в комбинации с интерфероном-бета или без него, хлорохин/гидроксихлорохин, противовирусные средства, в т.ч. моноклональные антитела и гипериммунную сыворотку, а также иммуномодуляторы, такие как ингибиторы IL-6 и IL-1.