Регуляторы США и Европы проверяют безопасность препаратов от изжоги

FDA заявило об обнаружении следов N-нитрозодиметиламина (НДМА) в некоторых препаратах, содержащих ranitidine. FDA и EMA заявили о том, что проведут анализ безопасности препаратов ранитидина, но ни одно из агентств в настоящее время не призывает пациентов к прекращению их приема.

Изначально внимание регуляторов к следам указанной примеси в препаратах ranitidine привлекла Valisure («Вэлишур») – онлайн-аптека, тестирующая продаваемые препараты на наличие дефектов.

В отчете Valisure говорится, что примесь была обнаружена как в препарате Zantac компании Sanofi SA («Санофи СА»), так и в дженериках ранитидина. Но FDA не сообщило о том, в каких версиях препарата агентством была обнаружена примесь, заявив лишь о том, что им было выявлено более низкое содержание НДМА в препаратах ранитидина.

По словам генерального директора Valisure Дэвида Лайта, в этой компании считают, что, поскольку ranitidine нестабилен, примесь может образовываться сама по себе, а не вследствие производственных проблем. Он добавил, что, возможно, примесь присутствует в препаратах ранитидина все время, что они находятся на рынке.

В FDA заявили, что не определили, как долго примесь присутствует в препарате Zantac.

В заявлении Sanofi говорится, что компания серьезно относится к вопросам безопасности и намерена сотрудничать с FDA. Было также отмечено, что Zantac удовлетворяет всем требованиям безопасности для продажи в розничном сегменте.