FDA и патентное ведомство США реформируют систему выдачи патентов на препараты

FDA и Ведомство США по патентам и товарным знакам (PTO) объединились, чтобы изучить существующую систему патентования лекарств и реформировать ее, пишет издание Fiercepharma.

PTO планирует пресечь патентование «постепенных <...> изменений в существующих лекарствах». Эти изменения слишком незначительны, чтобы защищать их патентами, но фармацевтические компании все равно используют их, чтобы оградить препараты от конкуренции со стороны дженериков.

В сентябре прошлого года исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок написала в PTO письмо, в котором выразила свою обеспокоенность по поводу того, как «определенные виды использования патентной системы» задерживают вывод на рынок дженериков и биоаналогов. В своем письме Вудкок процитировала исследование, согласно которому 78% новых патентов на лекарства, выданных в период с 2005 по 2015 годы, относятся не к новым лекарствам, а к уже существующим.

PTO поддержало эту позицию, заявив, что патентные законы слишком часто «неправомерно используются для подавления <...> — на годы и даже десятилетия — конкуренции со стороны дженериков и биоаналогов, лишая американцев доступа к недорогим лекарствам».

PTO и FDA также пригласили общественность принять участие в предстоящих мероприятиях и слушаниях. По словам директора PTO Кэти Видаль, регуляторы намерены разработать политику, направленную на «защиту и продвижение» инноваций, а также на развитие конкуренции, которая может привести к снижению цен на лекарства».