Renewal стал одним из лидеров по приведению регистрационных досье к требованиям ЕАЭС

Всего в 2023 году компания получила порядка сотни регистрационных удостоверений по обеим процедурам. Прирост показателей по количеству полученных РУ в сравнении с прошлым годом составил 126%: в этом году у фармпроизводителя около 70 регистрационных удостоверений по процедуре «Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС» и порядка 30 новых РУ, полученных по процедуре «Регистрация». Годом ранее было получено 40 регистрационных документов по обеим процедурам.

«Лидерские позиции в рейтинге демонстрируют высокие темпы проведения регистрации и приведения в соответствие РУ Renewal, — прокомментировал директор по маркетингу и рекламе Renewal Денис Лубов. — Уже сейчас в портфель входит около 250 продуктов, и это не учитывая различные формы выпуска. Ассортимент Renewal технически способен покрыть более 50% товарооборота аптечного учреждения в упаковках, так как включает востребованные потребителем МНН в наиболее удобных лекарственных формах».

Как сообщили в компании, положительная динамика по всем регистрационным процедурам связана с наработкой опыта работы в рамках новых процедур ЕАЭС, наработкой доказательной базы для подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для будущих подач на регистрацию.

«В зависимости от категории препарата предъявляются разные требования к комплектности регистрационного досье, — пояснила руководитель департамента регистрации Renewal Виктория Нецко. — Например, для воспроизведенных лекарственных препаратов требуется проведение клинических исследований с целью исследования сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности относительно референтного лекарственного препарата. В этом направлении мы активно работаем последние годы. На ноябрь 2023 года у нас более 20 разрешений на проведение клинических исследований. Регистрационные удостоверения, которые мы получили сейчас, — наш результат работы за последние 3—5 лет».

По ее словам, если сравнивать процедуру регистрации лекарственных препаратов по национальной процедуре и ЕАЭС, то последняя позволила упорядочить и структурировать внутренние документы регистрационного досье. «Для формирования регистрационного досье специалисты по регистрации привлекают международные информационные ресурсы, что, безусловно, повышает их уровень, их научный подход к процедуре, так как необходимо еще больше уделять внимание качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств», — подчеркнула Виктория Нецко.

Получение регистрационных удостоверений по требованиям ЕАЭС открывает широкие возможности по выходу на экспортные рынки стран-участниц, заключили в компании.