Roche отозвала одобрение по одному из показаний у препарата Gavreto

После переговоров с FDA подразделение Genentech компании Roche решило отозвать показание препарата Gavreto для лечения распространенного медуллярного рака щитовидной железы с мутацией RET. Об этом сообщила Blueprint, разработавшая препарат, пишет FiercePharma.

Gavreto получил это показание еще в 2020 году по процедуре ускоренного одобрения от FDA. Основанием для этого стали данные, свидетельствовавшие об уменьшении размера опухоли в ходе исследования ARROW фаз I—II.

Процедура ускоренного одобрения позволяет вывести препарат на рынок, однако требует подтвердить его эффективность дополнительными исследованиями. И Roche считает, что испытание AcceleRET-MTC III фазы, которое предназначено для такого подтверждения, больше нельзя продолжать из-за возникших в ходе него проблем.

В то же время другие подтверждающие исследования для Gavreto, необходимые для оставшихся показаний, выданных в рамках ускоренного одобрения, будут продолжены.

В феврале этого года Roche решила прекратить сотрудничество с Blueprint и вернуть Gavreto назад. В настоящее время Blueprint ищет нового партнера для исследований препарата.