Roche провела мастер-класс по виртуальной GMP-инспекции

В мае 2020 года Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России провел видеоинспекцию производственной площадки Roche в Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.

В ходе мастер-класса «Новые форматы GMP-инспектирования» руководитель отдела по качеству и соответствию компании Roche Маттиас Шнибергер рассказал о подготовке и проведении виртуальной GMP-инспекции, используемых инструментах, чтобы максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке, затронул общие аспекты процесса, представил преимущества и ограничения с точки зрения производителя.

Участникам также были продемонстрированы видеоролики, имитирующие онлайн-инспекцию помещений хранения образцов и лаборатории микробиологического контроля фармацевтического завода Roche.

«Нынешняя эпидемиологическая ситуация и связанные с ней ограничения дали мощный импульс развитию технологий дистанционного взаимодействия, в том числе при проведении государственной инспекции зарубежных производственных площадок, — комментирует руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов Roche Наталия Назарова. — Мы рады, что эти технологии были впервые применены для инспектирования площадки нашей компании. Надеемся, что этот опыт помог многим производителям адаптироваться под непростые условия текущего года и продолжить обеспечивать пациентов в России качественными лекарственными препаратами».

Компания Roche — стратегический партнер V Всероссийской GMP-конференции с международным участием, организованной Минпромторгом совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Источник: Roche