Росздравнадзор отозвал 41 серию недоброкачественных лекарственных препаратов

Производители инициировали отзыв 41 серии недоброкачественных лекарственных препаратов. С информационными письмами можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора.

«Армавирская биофабрика» отозвала десять серий четырех лекарственных препаратов, которые были выпущены в гражданский оборот в период приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств, говорится в письме. Речь идет о препаратах:

• «Аскорбиновая кислота», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 070223, 080223;
• «Калия хлорид», раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 120223, 130223;
• «Мексидол», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 450223, 460223, 470223;
• «Мексидол», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 520223, 540223, 550223.

Еще один отечественный производитель, компания «Биосинтез», отзывает 29 серий гипотензивного препарата «Эналаприл». Решение касается двух форм выпуска препарата:

• таблетки 5 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 10122, 340422, 840922, 850922, 961022, 981022, 1051122, 1061122, 1091122, 1131122, 30123;
• таблетки 10 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 1501221, 520322, 1020822, 1240922, 1291022, 1441122, 1471122, 1541122, 1551122, 1571122, 10123, 720721, 1491221, 930722, 1270922, 1361022, 150222, 660522.

Все серии объединяет несоответствие требованиям качества по показателю «Родственные примеси». В сериях 720721, 1491221 дополнительно выявлено отклонение по показателю «Количественное определение».

Отзыв двух серий местного обезболивающего инициировал итальянский производитель «Домпе Фармачеутичи С.п.А.». В сериях 4860922, 5041122 лекарственного препарата «Оки», раствор для полоскания 1,6% 150 мл, флаконы, пачки картонные, обнаружены отклонения по показателю «Описание». Согласно письму, серии на рынок выводила компания «Си Эс Си ЛТД». 

Производители и дистрибьюторы должны отчитаться в Росздравнадзор об изъятии из обращения отозванных препаратов.

Служба также приостановила обращение лекарственного препарата «Ларигама», раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серий 190522, 230622, 270722 производства «Гротекс». В ампулах раствора витаминного препарата этих серий обнаружен осадок.

Участники рынка должны проверить остатки забракованных лекарств и ограничить их дальнейший оборот. О результатах внутреннего контроля необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.

Производителям стоит обратить внимание на сообщение Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM ) от 06.06.2023 о приостановлении сертификата пригодности СЕР 2010-109 на субстанцию «Метопролола сукцинат» компании Zhejiang Hisoar Pharm Aceutical Со., Ltd (Тайчжоу, Китай). Такое решение принял сам держатель сертификата.