Росздравнадзор отозвал четыре серии недоброкачественных препаратов

Росздравнадзор уведомил аптеки об отзыве из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов. Информационные письма опубликованы на официальном сайте регулятора.

«Ромфарма» отзывает иммунодепрессант «Элафра» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг во флаконах № 30. Однородность дозирования препарата в таблетках серии 2275А1, произведенной немецким заводом «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ», не соответствовала нормативам.

UPD. Позднее компания «Ромфарма» прокомментировала ситуацию. "Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2022 № 01И-558/22 об отзыве из обращения лекарственного препарата «Элафра» касается к серии 2275А1, которая была введена в оборот 23.09.2020, о чем ООО «РОМФАРМА» проинформировало Росздравнадзор 11.05.2022. При этом данная серия лекарственного препарата вновь поступила в гражданский оборот 12.05.2022, поскольку его повторные испытания по показателю качества «Однородность дозирования» показали соответствие нормативной документации по данному показателю», — сказано в комментарии компании, отправленном в редакцию.

Повышенные дозировки нитрозаминных примесей «N-нитрозоморфолина» компания Servier обнаружила в венотонизирующем средстве «Детралекс». Компания отзывает серию 0300821 покрытых пленочной оболочкой таблеток препарата по 1000 мг в блистерах № 60.

Из-за родственных примесей «Эллара» отзывает антиаритмическое средство «Амиодарон». Решение о браке касается серии 110819 концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл по 10 ампул в упаковке.

Одну серию наркозного средства «Тиопентал натрия» в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного введения по 1 г № 50 отзывает компания «Синтез». Ранее сообщалось об обнаружении в одном из флаконов препарата серии 20122 осколка стекла.