Росздравнадзор представил обновленные размеры госпошлины за регистрацию медизделий

Росздравнадзор сообщает, что в соответствии с Федеральным законом № 382-ФЗ от 29.11.2021 «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» размеры госпошлины составят:

1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 11 000 руб.;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

• класс 1 — 72 000 руб.;
• класс 2а — 104 000 руб.;
• класс 2б — 136 000 руб.;
• класс 3 — 184 000 руб.

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2500 руб.;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

• класс 1 — 32 000 руб.;
• класс 2а — 48 000 руб.;
• класс 2б — 64 000 руб.;
• класс 3 — 104 000 руб.;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 2500 руб.

2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 11 000 руб.;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:

• класс 1 — 72 000 руб.;
• класс 2а — 104 000 руб.;
• класс 2б — 136 000 руб.;
• класс 3 — 184 000 руб.

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 2500 руб.;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

• класс 1 — 32 000 руб.;
• класс 2а — 48 000 руб.;
• класс 2б — 64 000 руб.;
• класс 3 — 104 000 руб.

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 2500 руб.

Также были утверждены изменения в Налоговый кодекс, в соответствии с которыми значительно увеличены размеры госпошлин за регистрацию лекарств. На стадии принятия документа Госдумой фармассоциации обращались к депутатам и в кабмин, отмечая необходимость обоснования повышения пошлин, однако их предложения не были учтены. 

Подробнее об увеличеннии размера госпошлин за регистрацию лекарств читайте в следующем номере газеты «ФВ».