Росздравнадзор сообщил о 44 сериях недоброкачественных препаратов
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщается о прекращении обращения недоброкачественных серий лекарственных препаратов (см. табл. 1). Территориальным органам Росздравнадзора следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов. Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких препаратов их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 1. Препараты, обращение которых прекращено Росздравнадзором
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Аллохол |
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
210824, 250924 |
ЗАО «Вифтех» |
«Маркировка» |
|
Аллохол-УБФ |
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
921124 |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
«Распадаемость» |
|
Амизолид |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные |
290523 |
АО «Фармасинтез» |
«Растворение» |
|
Амплодипин-Прана |
Таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
200524 |
ООО «Пранафарм» |
«Родственные примеси» |
|
Амплодипин-Прана |
Таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
480824, 230524 |
ООО «Пранафарм» |
«Родственные примеси» |
|
Амплодипин-Прана |
Таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
400824 |
ООО «Пранафарм» |
«Примеси. Родственные примеси» |
|
Аторвастатин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
230424 |
ООО «Пранафарм» |
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Бисопролол-Прана |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
121123 |
ООО «Пранафарм» |
«Вода» |
|
Валидол |
Таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные |
180822 |
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» |
«Количественное определение», «Однородность дозирования» |
|
Глюкоза, раствор для инфузий 5% |
250 мл, контейнеры с 2 портами (24), ящики картонные, для стационаров |
251123 |
ООО «Завод Медсинтез» |
«Количественное определение», «Извлекаемый объем» |
|
Каптоприл Велфарм |
Таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
160324 |
ООО «Велфарм-М» |
«Упаковка» |
|
Калия оротат |
Таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
40324 |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» |
«Маркировка» |
|
Кальция глюконат |
Таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
181024 |
ОАО «Уралбиофарм» |
«Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ») |
|
Кальция глюконат |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
680624 |
ФКП «Армавирская биофабрика» |
«Описание», «Цветность», «Прозрачность», «Механические включения», «Количественное определение» |
|
Меновазин |
Раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1) |
4871124 |
ОАО «Самарамедпром» |
«Объем содержимого упаковки» |
|
Нистатин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
3090524 |
ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) |
«Распадаемость» |
|
Самеликс |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5) |
270524 |
ООО Фирма «Фермент» |
«Механические включения» (растворитель) |
|
Хлоргексидин |
Раствор для местного и наружного применения 0,05% 1000 мл, флаконы (8), пленка полиэтиленовая |
100224 |
ООО «БиоФармКомбинат» |
«Маркировка» |
|
Цитрамон-ЛекТ |
Таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
220224 |
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» |
«Растворение» |
На сайте ведомства также сообщается об отзыве лекарственных препаратов несоответствующего качества производителями (см. табл. 2). Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также рекомендовано предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Таблица 2. Отозванные препараты
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Ацетилсалициловая кислота Кардио |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
10323 |
АО «ПФК Обновление» |
«Растворение» |
|
Ацетилсалициловая кислота Кардио |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
10323, 10523, 20523, 10124, 20124, 10724 |
АО «ПФК Обновление» |
«Растворение» |
|
Ацетилсалициловая кислота Кардио |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные |
10323, 20323, 10724 |
АО «ПФК Обновление» |
«Растворение» |
|
Кальция глюконат |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
830924, 850924, 1261024 |
ФКП «Армавирская биофабрика» |
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы» |
|
Колдрекс Юниор |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, [для детей] 3 г, пакетики (10), пачки картонные |
152WVA |
АО «Нижфарм» «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) |
На пакетиках указан срок годности «09.2029» вместо «09.2027» |
|
Лоперамид-Алиум |
Капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные |
220723 |
АО «Алиум» |
«Растворение» |
|
Тримедат |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г, флаконы (1), пачки картонные / в комплекте с мерным стаканчиком |
24V955, 24V956, 24V957, 24Y096, 24Y099 |
АО «Валента Фарм» |
«Описание» |
|
Фунготербин |
Крем для наружного применения 1% 15 г, тубы (1), пачки картонные |
20124, 30424, 50724 |
АО «Нижфарм» |
При изучении стабильности выявлены нарушения герметичности первичной упаковки (тубы) |
Нет комментариев
Комментариев: 2