По результатам мониторинга безопасности лекарств Росздравнадзор приостановил обращение сразу трех серий лекарственных препаратов производства российской компании АО «НПО «Микроген».

В связи с жалобами потребителей на отсутствие терапевтического эффекта приостановлена реализация двух серий препарата Релатокс^® (токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД 1 шт., флаконы № 1, пачки картонные, серии У76, У73.

Также из-за развития нежелательной реакции приостановили реализацию одной серии вакцины этого же производителя. Это вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 шт., ампулы № 10, пачки картонные, серия М00596.

Приостановление реализации серий

Решение о приостановлении реализации надзорный орган принял еще по двум препаратам:

• Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. (3 мл), ампулы с точкой или кольцом излома № 10, пачки картонные, серии 140819, 010420, ООО «Эллара», Россия;
• Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г 1 шт., флаконы № 1, пачки картонные, серии 061120, 020420, АО «Рафарма», Россия.

Отзыв серий

Курганский фармзавод ОАО «Синтез» решил отозвать с рынка антибиотик Сульзонцеф^®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г 1 шт., флаконы № 1, пачки картонные, серия 191119. Ранее препарат был приостановлен из-за обнаружения во флаконах этой серии осколков стекла.

Препараты 41 серии были отозваны в июне по разным причинам:

• Амивирен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 1510920, АО «Фармасинтез», Россия;
• Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 1 шт. (2 мл), флаконы (10), пачки картонные, серия 050220, ООО «Натива», Россия;
• Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл 1 шт. (2 мл), флаконы (10), пачки картонные, серия 050419, ООО «Натива», Россия;
• Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 160920, ООО «Производство медикаментов», Россия;
• Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, серия NV0119IP371, Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия;
• Леветинол^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 100420Л1000, 110420Л1000, 120520Л1000, 130520Л1000, 140520Л1000, 150520Л1000, 160520Л1000, 170520Л1000, 180520Л1000, 190620Л1000, 200620Л1000, 210620Л1000, 220620Л1000, 230620Л1000, 280820Л1000, ООО «Герофарм», Россия;
• Мексидол^®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. (5 мл), ампулы (10), пачки картонные , серии 721020, 731220, 741220, 751220, 761220, 771220, 781220, 791220, 821220, 831220, ООО «Эллара», Россия;
• Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 50420, ООО «Пранафарм», Росиия;
• Санорин^®, капли назальные 0,05% 1 шт. (10 мл), флаконы (1), пачки картонные, серия 100010268, Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика;
• Холина альфосцерат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 1 шт. 4 мл, ампулы (5), пачки картонные, серия 050919, ФКП «Армавирская биофабрика», Россия;
• Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров), серия 90219, АО «Фармасинтез», Россия;
• Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, серия 0090919, ООО «ФармКонцепт», Россия;
• Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 1 шт. (100 мл), флаконы пластиковые (1), пачки картонные, серия DE90128, Ла Кэр Фарма Лимитед, Индия;
• Чампикс^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2), упаковки комбинированные картонные/в наборе: 1 блистер (11 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг), серии 00019029, 00020008, Р-Фарм Германия ГмбХ, Германия;
• Эллигамин^®, раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы с точкой или кольцом излома (10), пачки картонные, серии 010420, 020420, 030420, ООО «Эллара», Россия.

Прекращение обращения серий

В отношении восьми серий семи лекарств Росздравнадзор принял решение о прекращении их обращения:

• АджиКолд^® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 1 шт. (20 г), банки (1), пачки картонные, серии 43003, 43004, Аджио Фармацевтикалз Лтд., Индия;
• Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные, серия 020619, АО «Рафарма», Россия;
• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 530520, ФКП «Армавирская биофабрика», Россия;
• Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы № 10, пачки картонные, серия 150719, ООО «Натива», Россия;
• Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 180920, ОАО «Дальхимфарм», Россия;
• Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 190220, ООО «Пранафарм», Россия;
• Эссенциале® Н, раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 196040А, Фамар Хелс Кэа Сервисиз Мадрид, С.А.У., Испания.