Росздравнадзор запросил у фармпроизводителей данные о решениях по минимизации риска в отношении лекарств на основе валсартана

03.12.2018
00:00
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12 октября 2018 г. о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию валсартан следующих производителей: MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED, MYLAN LABORATORIES LIMITED, ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED, JUBILANT GENERICS LIMITED, где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Со., Ltd (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province).

Пo решению Специального комитета EDQM, указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию валсартанв» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию валсартан и ее промежуточные продукты.

В связи с этим  Росздравнадзор сообщает фармпроизводителям о необходимости в срок до 12 декабря 2018 г.  предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции валсартан перечисленных производителей. Указанную информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.