СПФО просит дать производителям препаратов доступ к данным системы маркировки

Система маркировки не дает возможности производителям проследить путь препаратов по торговой цепочке. Об этом заявила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова, выступая на XIII Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности, передает корреспондент «ФВ». 

Титова рассказала о бесплодных попытках рабочей подгруппы № 13, созданной три года назад на базе Росздравнадзора, внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

«Маркировка — это возможность для производителя понимать, каким образом товар движется по цепочке вплоть до его упаковки и выбытия в аптеку или лечебное учреждение. Это очень важно: во время пандемии Минздраву и Минпромторгу нужно было знать, каковы остатки препаратов в регионах, — приходилось работать в режиме телефона», — отметила руководитель союза.

Она напомнила, что рабочая группа решила, каким образом могут получать данные из системы МДЛП производители препаратов и с какой периодичностью это можно делать. «Была проведена большая работа, и по результатам совместно с ЦРПТ был выбран формат получения данных, периодичность. Мы думали, что пришли к тому, что все будут получать информацию, понимая, где есть их товар, какая дефектура и как формировать производственные планы. Но оказалось, что нормативная база не позволяет это делать и нужны изменения», — сказала Титова.

В 2020 году были внесены изменения в Постановление Правительства № 1556. Согласно им, был обеспечен доступ производителей к сериям и партиям производимых ими лекарственных препаратов в части информации о владельцах лекарственных средств и их количестве по всех цепи поставки.

«Проблема в том, что данные может получить только эмитент кода. Часто производители лекарств пользуются контрактными площадками, и тогда эмитентом кода является не держатель регудостоверения, а контрактная площадка. Данные есть, ЦРПТ их предоставить может, а воспользоваться этим нельзя», — отметила Титова.

В мае 2021 года подгруппа вышла с предложением к Департаменту цифровых технологий Минпромторга, чтобы внести изменения в Постановление № 1556. Они заключались в том, что эмитент кода должен иметь право делегировать право доступа к информации третьим лицам. «В министерстве были проведены несколько совещаний, писали письма, в результате вопрос перекочевал на площадку Министерства здравоохранения. Возражений ни у кого нет, ЦРПТ готов выгружать данные, как только появятся изменения в законодательстве. Тем не менее вопрос не решается», — сетует исполнительный директор СПФО.

Она призвала съезд включить этот вопрос в резоллюцию и написать обращение в Минпромторг и Минздрав.