США сняли ограничения на связанные с клиническими испытаниями сделки

Управление по контролю над иностранными активами (OFAC) США 17 января 2023 года выпустило генеральную лицензию 6C на основании Положений о введении санкций за российскую вредоносную зарубежную деятельность (ч.587 Свода федеральных нормативных актов № 31).

Согласно документу, разрешаются все запрещенные ранее сделки, которые относятся:

• к производству, изготовлению, продаже, транспортировке или предоставлению лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также запасных частей, комплектующих и обновлению программного обеспечения для них;
• к профилактике, диагностике или лечению COVID-19 (в том числе проведению исследований или клинических испытаний, связанных с COVID-19);
• к проведению клинических испытаний или осуществлению иной медицинской исследовательской деятельности.

Часть 587 Свода федеральных нормативных актов № 31 была опубликована 1 марта 2022 года. Положения о введении санкций за российскую вредоносную зарубежную деятельность — меры, принятые в отношении России, которые накладывают ограничения или запреты на различные виды торговых, финансовых операций и другие способы взаимодействия с Россией.

Лицензия 6C заменила 6B, выпущенную 14 июля 2022 года. В рамках лицензии были разрешены сделки с участием России по лекарствам и медицинским изделиям.

Комментарий эксперта

Юлия Кузьменко, старший юрист юридической фирмы Lidings:

— Генеральная лицензия № 6C устанавливает исключения из санкций США в сферах обращения сельскохозяйственных товаров, медицины, медизделий, запасных частей и компонентов для медизделий или обновлений программного обеспечения для медицинских изделий.

Ранее в соответствии с Генеральной лицензией 6 от 24 февраля 2022 года, Генеральной лицензией 6A от 24 марта 2022 года и Генеральной лицензией 6B от 14 июля 2022 года операции, запрещенные Положениями о санкциях в отношении недружественных действий Российской Федерации, 31 CFR, ч. 587 (Исполнительный приказ 14024), касающиеся: (1) производства, изготовления, продажи или транспортировки сельскохозяйственной продукции, сельскохозяйственного оборудования, лекарств, медицинских изделий, запасных частей и компонентов для медицинских изделий или обновлений программного обеспечения для медицинских изделий; (2) профилактики, диагностики или лечения COVID-19 (включая научные или клинические исследования, связанные с COVID-19); или (3) текущих клинических испытаний и других медицинских исследовательских мероприятий, были разрешены.

В соответствии с Генеральной лицензией № 6C было сделано исключение для экспорта, реэкспорта, продажи или поставки, прямо или косвенно, из США или лицом из США, услуг по бухгалтерскому учету, трасту и корпоративному образованию или управленческому консалтингу любому лицу, находящемуся в Российской Федерации, если такие услуги используются в упомянутых выше отраслях.

Генеральная лицензия № 6C не влияет на другие запреты, предусмотренные Исполнительным распоряжением 14066, Исполнительным распоряжением 14068 или Исполнительным распоряжением 14071. Например, по-прежнему запрещается обработка операций, связанных с корреспондентскими или транзитными счетами подсанкционных российских юридических лиц, и с участием определенных российских финансовых учреждений.

Реклама и маркетинг прямо не поименованы, есть общее указание на разрешенность операций, касающихся продажи лекарств и медизделий. Поэтому прямого разрешения, равно как и запрета, «как бы нет». При этом после февраля 2022 года значительное число международных фармкомпаний сообщили о приостановке маркетинговых активностей в отношении своих продуктов и инициирования новых клинических исследований в России, что в большинстве случаев было связано с политикой головных офисов данных компаний.