Sandoz пока не сможет восстановить поставки в Россию двух дефицитных онкологических препаратов

Федеральная антимонопольная служба отказала в согласовании повышения цены на концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл «Этопозид-Эбеве» (МНН этопозид) и таблетки 5 мг/ 50 шт. и таблетки 10 мг /50 шт «Метотрексат-Эбеве» (МНН метотрексат). Как указывается в документах ФАС, производитель Sandoz прекратил поставки этих лекарств из-за низкой зарегистрированной цены.

Этопозид и метотрексат вошли в список препаратов, о дефиците которых благотворительные фонды сообщили правительству.

После этого правительство решило ввести особый порядок ценообразования для отдельных препаратов: принято постановление №1771 от 30.10.2020, согласно которому цену можно повысить, если она стала причиной дефицита препарата или риска его дефектуры.

Цена на «Этопозид-Эбеве»

Sandoz просила повысить стоимость концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл «Этопозид-Эбеве» с 335,75 руб. до 563,64 руб. за упаковку.

Свой отказ ФАС пояснила тем, что предложенная цена (без учета таможенных сборов) для России превышает стоимость препарата в Польше, Испании, Чехии, Словакии и Венгрии.

Компания обосновала свое заявление особенностями российского регулирования, в частности, расходами на аудит по стандарту GMP, дополнительными логистическими и административными расходами, расходами на криптокод и его нанесение. Но ФАС указала, что не представлены расчеты таких расходов, в том числе с учетом аналогичных трат в референтных странах.

Антимонопольный орган добавил, что после возобновления поставок  компания планирует поставлять всего 0,98% от потребности препарата, а для других производителей цена уже повышена.

Ранее ФАС повысила цены на этопозид в другой дозировке. Так, 2 декабря 2020 года стоимость инъекционных форм этопозида в дозировке 20 мг/мл производства Teva и Fresenius Kabi выросла на 70 и 91% соответственно, до 462,01 и 466,27 руб. за упаковку.

Цена теблеток «Метотрексат-Эбеве»

Для таблеток «Метотрексат-Эбеве» Sandoz просила повысить цену для дозировки 5 мг с 278,14 до 640,22 руб. за упаковку, для дозировки 10 мг – с 406,56 до 917,57 руб. за упаковку.

В ФАС указали, что в Польше и Чехии таблетки «Метотрексат-Эбеве» стоят дешевле.

В компании, как и в случае с «Этопозид-Эбеве», повышение цены объяснили расходами на аудит по стандарту GMP, на криптокод и его нанесение. Но ФАС нужны конкретные расчеты. В решении указано, что необходимо дополнительное обоснование цены производителя.

В то же время ФАС отмечает, что, согласно заключению Росздравнадзора от 27.11.2020 № 01-70079/20, выявлены риски возникновения дефектуры из-за ценообразования лекарств с МНН меторексат в форме таблеток в дозировках 5 и 10 мг.

Согласно ГРЛС, метотрексат в форме таблеток выпускают еще три производителя: «Валента Фармацевтика», «Озон» и «Северная звезда». По данным AlphaRM, продажи таблеток метотрексата в 2019 году составили 480,38 тыс. упаковок, 67% из них были препараты Sandoz. В январе-ноябре 2020 года продано 463,8 тыс. упаковок, доля Sandoz упала до 40%.

В компании пока не решили, как будут действовать дальше. При этом Sandoz продолжает поставки в Россию инъекционных форм метотрексата.

Ранее Teva объявила прекращении поставок в Россию инъекционного метотрексата в дозировке 25 мг на мл. Компания готова продолжить поставки в случае пересмотра цены на лекарство.