Совет ЕЭК предложил сократить сроки рассмотрения регистрационных досье лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предложил внести изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. Соответствующий документ проходит общественное обсуждение на портале docs.eaeunion.org.

Ожидается, что с принятием этого документа будет расширен доступ пациентов к незарегистрированным лекарствам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также к группам лекарств высокотехнологической и прорывной терапии, орфанным препаратам.

В частности, предлагается сократить сроки рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания и обеспечения возможности внесения изменений в досье в процессе его экспертизы государством признания. Также появится возможность подачи документов на регистрацию лекарств в дистанционном режиме в условиях эпидемиологических ограничений.

Предлагается дополнить раздел об установлении пострегистрационных мер Правил специальными процедурами и приложениями по регистрации лекарств в исключительных случаях, условной регистрации и ускоренной экспертизе.

Также планируется расширить условия доступа ввозимых в государство-члена Союза незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.

Общественное обсуждение продлится до 17 сентября 2021 года.