CDC ограничили возможности лабораторий в проведении тестов на COVID-19

В штате Вашингтон, эпицентре заболеваемости коронавирусом в США, лаборатория системы здравоохранения может тестировать более 200 образцов материала от 100 пациентов в день. Срок получения результатов – 48 часов. Вирусологическая лаборатория Вашингтонского университета может обрабатывать около 800 образцов материала от 400 человек в день.

Часть вины за столь ограниченные возможности тестирования можно возложить на Центр контроля и профилактики заболеваний (CDC), который использовал крайне ограничительные формулировки в документе, разрешающем использование диагностической панели для тестирования на COVID-19 только в чрезвычайных ситуациях.

Некоторые эксперты считают, что в CDC избыточно перестраховываются. В частности, в документе указана точная модель оборудования для ПЦР-диагностики (7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument, Applied Biosystems) и версия программного обеспечения (ПО) (SDS, версия 1.4). Спецификацией CDC также предписано использование двух 96-луночных планшетов.

Доцент Лаборатории Колд-Спрингс-Харбор Джастин Кинни считает такой подход ограничительным до абсурда. Указанная модель оборудования для ПЦР-диагностики была выпущена в 2012 году. Она может работать только с 96-луночными планшетами, но не совместима с 384-луночными планшетами. Подобным образом, ПО SDS-версии 1.4 вышло в 2011 году, комментирует специалист, добавляя, что последней версией данного ПО является 2.3.

Ряд специалистов отмечают, что обоснованием при выборе типов оборудования и ПО стала их широкая доступность.

Дэвид Джойс, директор по разработке продукции Thermo Fisher Scientific, высказался в защиту предложенного CDC оборудования и ПО. Он отметил, что система для ПЦР-диагностики и ПО являются закрытыми, могут быть сертифицированы для проведения диагностики у человека и были валидированы для применения в клинических условиях.

При разработке теста на COVID-19 или любой другой вирус исследователи очень тщательно определяют параметры, а затем проходят процесс валидации, поясняет Джойс. При использовании различного инструментария можно получить разные параметры, которые могут привести к ложноотрицательным результатам.

Преимуществом ограничительной спецификации может стать возможность передачи данных из лабораторий по всему миру в единый центр для анализа.