Сроки рассмотрения предложений об изменениях в протокол клинисследований хотят сократить

Минздрав предложил утвердить порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата. Документ с 14 марта находится на стадии общественного обсуждения и проходит антикоррупционную экспертизу.

Сообщение будут регистрировать в Минздраве в течение одного рабочего дня со дня его поступления. Ранее максимальный срок, в который Минздрав проводит проверку полноты сведений, составлял три рабочих дня.

Время, в которое Минздрав должен принять решение о внесении изменений в протокол или об отказе, также уменьшилось — с 30 до 28 рабочих дней со дня получения сообщения.

Чтобы оценить обоснованность предлагаемых изменений и степень риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании, Минздрав может привлечь к рассмотрению сообщения экспертов Совета по этике. Совет или экспертное учреждение должны дать заключение в течение пяти рабочих дней. Ранее такие сроки не были установлены.

Приказ должен заменить документ № 775н ‎«Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» от 31 августа 2010 года. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.