Субаренда фармсклада: всегда ли нужно возводить капитальные стены и перегородки

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения установлены Приказом Минздрава России № 260н от 29.04.2025, а также Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016.

Правила хранения лекарственных средств являются едиными для всех и не зависят от основания владения помещениями (собственность, аренда или субаренда). Помещение может использоваться дистрибьютором по договору аренды (субаренды) либо на основании иного вещного (имущественного) или обязательственного права¹.

Субарендатор должен выполнять те же требования по хранению лекарственных средств, что и собственник/арендатор склада лекарственных средств. В том числе и требования к разделению помещений на различные функциональные зоны (зоны приемки, очистки, основного хранения, хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, карантинного хранения, отбора проб).

Зона – это помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций².

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.

Лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения всех предусмотренных функций. Следовательно, склад субарендатора, как и любой иной склад хранения лекарственных средств, должен иметь все предусмотренные лицензионными требованиями зоны.

Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Таким образом действующие нормы права допускают создание зон хранения лекарственных средств, заменяющих физическое разделение. На это указывает и само определение «зоны» как части помещений и прямое указание на возможность создания систем, заменяющих физическое хранение.

Выводы:

1. Физические стены не обязательны. Функциональные зоны на фармскладе можно выделять не только с помощью капитальных стен или гипсокартонных перегородок, но и с помощью валидированных компьютерных систем.
2. Для субарендаторов исключений нет. Субарендатор обязан соблюдать все те же лицензионные требования, что и основной арендатор или собственник. Это означает, что на его территории должен быть организован полный набор всех обязательных функциональных зон (приемки, хранения, карантина и т.д.), как того требует законодательство.

¹ Пункт 31 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

² Пункт 4 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».