Суд помог аптечной базе доказать Росалкогольрегулированию, что этанол – не фармсубстанция

Ведомство мотивировало свой отказ тем, что продукция предприятия относится к категории фармацевтической субстанции, раз в ее торговом названии присутствует формулировка: «для приготовления лекарственных форм», и потому данные о ней в систему внести невозможно.

Армавирская межрайонная аптечная база имеет лицензии на осуществление производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов, а также на фармацевтическую деятельность. Она занимается выпуском и реализацией спиртосодержащих лекарственных препаратов  для медицинского применения, таких как «этиловый спирт (этанол), лекарственная форма – растворы для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% и 95% в полиэтиленовых канистрах по 10 л и 21,5 л и в флаконах по 100 мл».

В апреле этого года организация направила в МРУ Росалкогольрегулирования по ЮФО запрос о направлении своего представителя для фиксации в ЕГАИС акта постановки на баланс данной продукции собственного производства, но получила отказ. В письме регулятора говорилось, что предприятие занимается производством фармацевтических субстанций спирта этилового (этанола), поскольку в их торговом названии указано «для приготовления лекарственных форм».

Аптечная база обжаловала отказ в Арбитражном суде Ростовской области, представив разъяснения Минздрава РФ, что слова «раствор для приготовления лекарственных форм» не является основанием для отнесения его к субстанции. Лекарственный препарат отличается от лекарственного средства (субстанции) тем, что имеет лекарственную форму; на лекарственный препарат выдаются регистрационные удостоверения лекарственного препарата, а на лекарственные средства (субстанции) выдача регистрационных удостоверений действующим законодательством не предусмотрена.

Арбитражный суд Ростовской области признал отказы МРУ Росалкогольрегулирования незаконными и обязал его устранить допущенные нарушения прав и законных интересов межрайонной аптечной базы: в пятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу направить в Армавир представителя для фиксации товара в ЕГАИС.