В ЕАЭС с 2025 года введут новую процедуру регистрации лекарств

05.12.2024
14:27
Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Они помогут решить проблему обеспечения достаточного ассортимента препаратов в государствах — членах союза с ожидаемым низким объемом продаж.
Фото: 123rf.com

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). 

Как указано на сайте ЕЭК, изменения вводят процедуру признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зарегистрированных в других государствах — членах союза. Осуществлять регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

«Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства», — отмечают авторы документа.

Процедуру введут для решения проблемы обеспечения достаточного ассортимента препаратов в государствах — членах ЕАЭС с ожидаемым низким объемом продаж. Лекарства, о которых идет речь, не имеют коммерческой привлекательности для фармпроизводителя, поэтому они не заявляются на регистрацию в государствах — членах союза. Однако эти препараты как правило используются либо в небольших объемах, либо нечасто, но необходимы для системы здравоохранения.

Документ вступит в силу с 3 января 2025 года.

Ранее Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.

Нет комментариев

Комментариев: 1

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.