В ГК «Р-Фарм» рассказали об интересе к аптечному изготовлению лекарственных средств
Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков рассказал об опыте ГК «Р-Фарм» в организации производственной аптеки «Р-Фарм Компаунд» и о том, как обеспечивается менеджмент качества лекарственных препаратов.
По словам Александра Быкова, развитие производственных аптек позволяет сделать медицину ориентированной на конкретного человека. Это становится возможным благодаря использованию аптечных лекарственных препаратов, изготовленных в соответствии с назначением врача с учетом индивидуальных особенностей пациентов, в том числе детей. Например, дозировка действующего вещества может отличаться от таковой в препарате, произведенном промышленным способом, из состава могут быть исключены вспомогательные компоненты, если у пациента выявлена непереносимость, и так далее. При этом одним из важнейших вопросов является качество, то есть эффективность и безопасность экстемпоральных препаратов.
Александр Быков отметил, что в настоящее время выстраивается строгая, но научно обоснованная система нормативного регулирования деятельности аптечных организаций, обеспечивающая качество изготовленных препаратов. Внедрение современных технологий позволяет максимально приблизить их качество к качеству лекарств, произведенных в промышленных условиях, что позволило пересмотреть сроки годности для экстемпоральных препаратов: для нестерильных твердых лекарственных форм, мазей и линиментов он продлен до 14 суток, для твердых желатиновых капсул, содержащих порошки, изготовленные в асептических условиях, — до 90 суток.
Эти изменения закреплены в Приказе Минздрава России от 22.05.2023 № 249н и в Общей фармакопейной статье ОФС.1.8.0008 (утверждена Приказом Минздрава России от 06.05.2024 № 223). Новые сроки годности, по мнению эксперта, повышают приверженность терапии и дают пациенту возможность поехать в командировку или отпуск, не прерывая лечение.
Александр Быков также рассказал об опыте Группы «Р-Фарм» в организации работы производственной аптеки. По его словам, в аптеке «Р-Фарм Компаунд» реализована многоуровневая система обеспечения контроля качества. Предусмотрены система очистки воздуха, помещения различных классов чистоты в производственной зоне и шлюзы между ними. Осуществляется входной контроль качества субстанций и вспомогательных веществ, контролируется качество уже готовых препаратов — оцениваются их физические, химические, органолептические свойства. Проводится регулярный микробиологический контроль поверхностей. Все стадии изготовления лекарственного препарата фиксируются в документах, обеспечивается полная прослеживаемость процессов.
По словам Александра Быкова, развитию экстемпорального изготовления будет способствовать информирование врачей о возможностях производственных аптек и правил составления рецептов. Кроме того, необходимо повысить доступность активных фармацевтических субстанций — в настоящее время многие субстанции не внесены в Государственный реестр лекарственных средств.
«Законодательство в области регулирования деятельности производственных аптечных учреждений активно развивается. Важно, чтобы этот процесс не останавливался и за уже принятыми изменениями последовало дальнейшее совершенствование нормативной правовой базы, не только отвечающей вызовам современности, но и стимулирующей развитие изготовления лекарственных препаратов. Внедрение экстемпоральных лекарственных препаратов и развитие производственных аптек будут способствовать повышению доступности лекарств, качества и индивидуализации терапии», — подытожил Александр Быков.
