В МГУ завершился масштабный конгресс по регенеративной медицине
В последние годы регенеративная медицина стала одним из драйверов развития здравоохранения будущего. Накопившаяся база научных исследований все более активно трансформируется в практические продукты и технологии для оказания медицинской помощи пациентам. Одним из самых перспективных направлений в этой области, по мнению экспертов, являются биомедицинские клеточные продукты (БМКП), применяемые для лечения широкого спектра заболеваний. По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой 17 научных центров в 2019 году уже получили аккредитацию на проведение клинических исследований в этой области.
«У нас появилась первая гвардия уполномоченных производителей, которые контролируют качество производимых продуктов, ... не только аллогенных, но и аутологичных…»,
Министр также отметила, что во Владимирской области появилось первое производство, которое готово к лицензированию по новым правилам.
«Это производство «Генериум», которое имеет специальный огромный научный центр, специализирующийся по регенеративной технологии»,
В самой компании заявили, что еще в 2014 году создали первую в стране, не имеющую аналогов производственную площадку, которая позволяет осуществлять разработку и производство биомедицинских клеточных продуктов.
«Реализация проекта базировалась на глубоком изучении мирового опыта, существующая производственная линия организована в соответствии с международными стандартами и предназначена для выпуска уникального ассортимента собственных и лицензионных БМКП, включая аутологичные, аллогенные и комбинированные продукты для терапии социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний в различных областях», — пояснил генеральный директор АО «Генериум»,
Однако законодательное поле, созданное в 2016 году на основании ФЗ № 180, только начало функционировать и на сегодня подана лишь одна заявка на лицензирование БМКП, все тем же «Генериумом».
«Мы рассчитываем получить лицензию на наш первый продукт до конца текущего года»,
В рамках конгресса теме нового закона был посвящен отдельный круглый стол «Нормативно-правовое регулирование в РФ в области регенеративной медицины», где помимо сотрудников Минздрава и «Генериума» были представлены эксперты из различных структур, в их числе директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью МЗ РФ Игорь Коробко, директор ИБГ РАН им Н.Н.Кольцова Андрей Васильев, представители ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Вадим Меркулов и Екатерина Мельникова и другие. Участниками дискуссии были затронуты такие важные аспекты регулирования, как формирование и совершенствование нормативно-правовой базы, необходимой для развития регенеративной медицины в России, и особенности разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов на примере первого, готового к лицензированию, производственного комплекса «Генериум».
Источник: АО «Генериум»
Нет комментариев
Комментариев: 0