На основании результатов инспектирования 15 октября EDQM принял решение о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности R0-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.

На основании этой информации Росздравнадзор направил письмо фармпроизводителям, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарств, выпущенных с их использованием, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении этих субстанций и лекарств, произведенных из них. Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Кроме того, EDQM 12 ноября принял решение о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2001-228-Rev 08 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Солара Актив Фарма Сайенсиз Лтд», Индия («Solara Active Pharma Sciences Limited»; The Batra Centre No 28 Sarad Patel Road Guindy IN — 600 032, Chennai Tamil Nadu, India) в связи с выявлением в ней примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Письмо с соответствующей информацией Росздравнадзор направил фармпроизводителям и экспортерам лекарств.