В России на 15% снизилось количество разрешений на клинические исследования

Последовательное сокращение числа выдаваемых разрешений на протяжении двух последних лет касается всех видов исследований, кроме международных многоцентровых и исследований биоэквивалентности российских спонсоров, колебания числа которых не укладываются в названный тренд. Больше всего падение заметно в секторе локальных исследований иностранных спонсоров. За прошедший год оно составило 55,6%, годом ранее – 35,7%. Снизилось и число выданных разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров: на 38,6% по сравнению с первой половиной 2017 г. и на 66,3% с первой половиной 2016 г. Сектор локальных исследований российских спонсоров тоже уменьшился: по сравнению с январем-июнем 2017 г. только на 11,9%, однако за два года уже на 37,9%.

У сокращения этих долей рынка две основные причины. Во-первых, введенное два года назад требование при регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом. Во-вторых, отмена требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков. Итогом изменений на рынке стало увеличение доли международных многоцентровых исследований. Этот сектор достиг максимального с 2012 г. значения в 44% от общего объема проводимых в России исследований.

Традиционный опрос членов АОКИ, касающийся экспертизы при получении разрешений на проведение клинических исследований, показал, что доля протоколов, прошедших экспертизу ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» без замечаний, стала лучшей за всю историю наблюдения АОКИ (80,7% подач без замечаний). Напротив, тот же показатель для Совета по этике – худший за все эти годы (46,9%). Причем доля случаев согласия с замечаниями Совета по этике снизилась в полтора раза по сравнению с опросом 2017 г. (с 63% до 40%), а доля случаев согласия с замечаниями ФГБУ в три раза выросла (с 22% до 65%).