Росздравнадзор запретил серию препарата для диализа

Прекращается обращение серии 18L14G40 препарата «Дианил ПД4 с глюкозой». Информация указана в письме Росздравнадзора от 8 июня.

После проведения выборочного контроля качества Росздравнадзор обнаружил несоответствие показателям, заявленным в нормативной документации. Лаборатория службы выявила несоответствие по параметрам «Подлинность» и «Количественное определение» ряда компонентов раствора.

Исследование проводилось в лаборатории «Информационно-методического центра по экспертизе, анализу и маркетингу» Росздравнадзора.

Изъятие из обращения серии препарата поручено территориальным органам ведомства. Производителю АО Компании «Бакстер» необходимо представить отчет о расследовании по факту выявления недоброкачественного препарата.

Раствор «Дианил ПД4 с глюкозой» применяется для проведения перитонеального диализа у пациентов с почечной недостаточностью, нарушениями электролитного баланса, при отравлении лекарственными препаратами. Он показан при тяжелых случаях задержки жидкости. Это следует из инструкции по медицинскому применению препарата. Лекарство зарегистрировано в 2008 году. Входит в список ЖНВЛП.  Имеет бессрочное разрешение на гражданский оборот в Российской Федерации.