В Россию ввезут незарегистрированные лекарства для онкобольных и пациентов с эпилепсией

Согласно данным ГРЛС, «Скопинский фармацевтический завод» (входит в группу «Фармимэкс») получил разрешение на ввоз этосуксимида («Этосуксимид») в объеме 15 тыс. упаковок, в форме капсул 250 мг. Компании «Фармамондо» одобрили ввоз 750 упаковок препарата динутуксимаб бета («Карзиба») в инъекционной форме. Лекарства будут ввезены по нормам Постановления Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, регулирующего обращение лекарств в случае риска возникновения дефектуры.

Постоянные проблемы с «Суксилеп»

В России зарегистрированы три торговых наименования этосуксимида: «Суксилеп» немецкого производителя Mibe (входит в Dermapharm Gruppe), «Этосуксимид-натив» компании «Натива» (переименована в «Спектр» и находится в стадии банкротства) и «Суксимид» Московской фармацевтической фабрики.

Согласно данным Росздравнадзора, основным поставщиком этуксимида была компания Mibe. Препарат «Нативы» зарегистрирован в 2019 году и ни разу не вводился в оборот. Лекарство Московской фармфабрики зарегистрировано в июле 2021 года, в оборот введено пять серий в 2022 году. «Суксилеп» последний раз введен в оборот в 2020 году.

О перебоях с поставками этого препарата сообщалось не один раз. Сначала дефицит возник в 2011 году. «Суксилеп» тогда выпускала немецкая компания Schering. В 2004 году она вошла в холдинг Bayer, после этого права на препарат переданы Mibe GmbH. До 2009 года в Россию препарат поставляла Bayer как дистрибьютор. Затем срок соглашения о дистрибуции истек и не был продлен. Исходя из данных Росздравнадзора, с 2016 года в гражданский оборот «Суксилеп» выпускала компания «Фармимэкс».

В 2021 году пациенты вновь сообщили о перебоях с поставками. Дистрибьютор компании «Фармимэкс» сообщил Минпромторгу, что причиной остановки поставок препарата является его нерентабельная зарегистрированная цена – 1 699,84 руб. за упаковку. В июле 2021 года правительство повысило цену до 2242,19 руб. — по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020.

В июле 2022 года Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании цены на «Суксилеп». В документе ФАС отмечено: когда решался вопрос по повышению стоимости препарата, в ФАС было представлено письмо от «Фармимэкс», где говорилось о планах добавить производственную площадку компании в регудостоверение и выпускать препарат на ней. Однако, как обнаружила антимонопольная служба, в базе Росздравнадзора нет сведений о вводе в гражданский оборот «Суксилепа» после повышения цены на него. Кроме того, ООО «Фармагейт», представляющее в России Mibe, сообщило ФАС, что 31 августа 2021 года руководство компании Mibe решило больше не поставлять «Суксилеп» в Россию. Именно поэтому ФАС и вовсе предложила отменить регистрацию препарата.

Какой именно препарат будет ввозить «Фармимэкс», не известно. «ФВ» направил запрос в компанию. Согласно данным ЕМА, в Евросоюзе зарегистрированы 18 торговых наименований этосуксимида, из них десять — это МНН-дженерики, то есть их торговое наименование Ethosuximid.

«Карзиба»

С МНН динутуксимаб бета в России зарегистрирован только один препарат – «Карзиба» производителя Rentschler Biopharma, владелец регудостоверения – «Фармамондо». Лекарство зарегистрировано только в 2022 году. До этого оно поставлялось как незарегистрированное, в основном для подопечных фонда «Круг добра». В октябре 2022 года Минздрав уже давал разрешение на ввоз 1,5 тыс. упаковок «Карзибы».

В феврале Минздрав одобрил ввоз в незарегистрированной упаковке препарат оксибутинин, применяемый при недержании мочи, торговое наименование «Дриптан» компании Abbott, а также антибиотик амоксициллин + клавулановая кислота – «Амоксиклав 2X» производителя Sandoz.