В США впервые одобрили лекарство от COVID-19 для младенцев

Американский регулятор FDA одобрил ремдесивир от Gilead Sciences для лечения COVID-19 у младенцев, об этом сообщает издание PharmaLive. Агентство расширило ранее выданное одобрение ремдесивира, включив в него детей в возрасте 28 дней и старше, которые весят не менее 3 кг. Препарат разрешено принимать детям с положительным результатом теста на COVID-19, госпитализированным или имеющим высокий риск прогрессирования тяжелой формы COVID-19, госпитализации или смерти. До этого препарат был одобрен только для лечения некоторых взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые весили не менее 50 кг.

Решение FDA основано в том числе на данных испытаний фазы II/III с участием 53 пациентов в возрасте не менее 28 дней, которые весили не менее 3 кг и у которых была подтвержденная инфекция COVID-19 в легкой, средней или тяжелой форме. Эти пациенты получали ремдесивир в период до 10 дней. Безопасность и фармакокинетические данные исследования фазы II/III у детей были аналогичны данным, полученным у взрослых.

«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторых из которых в настоящее время невозможно вакцинировать, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», — заявила директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

В мае 2020 года ремдесивир под торговой маркой Veklury стал первым препаратом, который FDA одобрило против COVID-19. Полное одобрение он получил в октябре 2020 года.

В октябре 2020 года Всемирная организация здравоохранения сообщила, что в ходе исследования SOLIDARITY препарат не оказал особого влияния на выживаемость пациентов. В этом испытании ремдесивир и три других препарата испытывались на 11,3 тыс. госпитализированных пациентов с COVID-19. В итоге ни один из них «существенно не повлиял на смертность» и не уменьшил потребность в вентиляции легких.