В Servier объяснили прекращение поставок сердечно-сосудистого препарата

В Россию больше не поставляется антикоагулянт «Эффиент» (прасугрел). Регистрационным удостоверением (РУ) на препарат владеет Servier, но разработан он и производится другими компаниями. Разработала лекарство японская Daiichi Sankyo. В США прасугрел по лицензии производила и продавала Eli Lilly, которая и зарегистрировала его в России в 2011 году. В январе 2022 года Daiichi Sankyo продала права на препарат в США Cosette Pharmaceuticals. В августе 2022 года держатель РУ в России Servier проинформировала Минпромторг и Росздравнадзор о приостановлении ввоза лекарства, рассказали «ФВ» в пресс-службе «Сервье».

«Прекращение поставок данного лекарственного препарата связано с решением, принятым компанией-держателем соответствующих лицензий, товарных знаков и патентов («Даиичи Санкио Нозерн Еуроп ГмбХ», Германия) о передаче прав третьей стороне, и не связано с причинами, относящимися к его безопасности, эффективности или качеству», – прокомментировала директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС АО «Сервье» Яна Котухова.

Она добавила, что компания не имеет дальнейших планов по возобновлению поставок «Эффиента». Реализация уже ввезенного на территорию России препарата продолжается, регистрационное удостоверение действительно.

В пресс-службе также пояснили, что прасугрел относится к фармакотерапевтической группе антиагрегантных средств, классу блокаторов P2Yl 2-рецепторов, и имеет альтернативу в виде лекарственных препаратов того же класса/группы. В том числе они показаны для предупреждения тромботических осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, согласно клиническим рекомендациям по ведению этого состояния и инструкциям по медицинскому применению.

По классификации EphMRA 4-го уровня прасугрел относится к группе B1С2 «АДР (аденозин дифосфат рецептор) антагонист ингибиторов агрегации тромбоцитов». Согласно данным AlphaRM, на рынке присутствуют три препарата из этой группы, кроме прасугрела есть клопидогрел и тикагрелор. Продажи этих двух лекарств в несколько раз больше.

В рублях лидирует тикагрелор – в 2022 году его продажи составили 6,8 млрд руб., клопидогрела – 3,5 млрд руб., в то время как прасугрела – всего 182,6 млн руб. В упаковках лидирует клопидогрел, результаты 2022 года – 6,7 млн упаковок, тикагрелор – 1,1 млн, прасугрел – 35,8 тыс. упаковок.

В денежном выражении прасугрел в общей сумме продаж трех препаратов в 2022 году занимал всего 2%.

В России также был зарегистрировал дженерик прасугрела компании Egis, но в 2023 году РУ было отозвано. В США FDA одобрило десять дженериков, в Европе EMA – один.

Ранее о дефектуре препарата сообщила газета «Ведомости».