В марте с рынка отозваны серии препаратов с потенциальным канцерогеном

Ранитидин с NDMA

В прошедшем месяце в некоторых фармсубстанциях ранитидина выявлено превышение допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) – потенциального канцерогена. В прошлом году обнаружение примеси NDMA в ранитидине привело к срочному его выводу с американского рынка.

В России в связи с этой примесью отзываются следующие серии:

• «Ранитидин-АКОС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 250518, 260518, 270518, 280618, 290618, 300618, 360718, 370718, 380718, 20219, 50419, 80619, 90619, 100619, 250919, 260919, 270919, 280919, «СМС Фармацеутикалс Лтд.», Индия;
• «Ранитидин-АКОС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 190418, 200418, 210418, 220518, 230518, 240518, 320618, 330618, 340618, 461218, 471218, 481218, 110619 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 170619, 180619, 190619, 200819, 210819, 220819, «СМС Фармацеутикалс Лтд.», Индия;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 200519 370719, 671219, ООО «Озон», Россия;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 310619, 400719, 621019, 380719, 520819, 601019, ООО «Озон», Россия;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 20718, 30219, ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 230718, 240718, 250718, 260718, 340718, 350718, 360718, 370718, 380718, 390718, 400718, 410818, 420918, 430918, 440918, 450918, 460918, 470918, 561018, 571018, 581018, 591018 601018, 611018, 621018, 631018, 641118, 651118, 661118, 671118, 691218, 701218, 711218, 721218, 731218, 741218, 751218, 761218, 771218, 781218, 791218, 801218, 811218, 821218, 831218, 841218, 851218, 190519, 210519, 220519, 230519, 240519, 250519, 260519, 350719, 360719, 430819, 440819, 450819, 460819, 470819, 480819, 490819, 500819, 531019, 541019, 551019, 561019, 571019, 581019, 651219, 661219, 010820, 020920 ООО «Озон», Россия;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), серии 280718 290718 300718 510918 520918 530918 540918 550918 060119 070119 080119 090219 100219 150319 160319 180419 320619 330619 410719 420719 611019 631019 641019, ООО «Озон», Россия;
• «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 270718 310718 320718 330718 480918 490918 500918 681118 010119 020119 030119 040119 050119 110319 120319 130319 140319 170419 270519 280619 290619 300619 340719 390719 5100819 591019, ООО «Озон», Россия.

Также Росздравнадзор опубликовал письмо об отзыве нижеуказанных серией, датированное февралем этого года:

• «Ранитидин-ЛекТ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 070618, 080618, 090818, 100818, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия.

Прочие отозванные серии

Также в период с 1 по 31 марта произошли отзывы серий других препаратов.

• «Дигоксин», таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), серия 010619, АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод», Россия; есть
• «5-НОК», таблетки, покрытые оболочкой 50 мг 50 шт., флаконы (1), серии GD6674, GG4755, GG4756, GG4757, GG7880, GG7881, GG8579, GH2848, GH2849, GH6384, GH6385, GJ6375, GJ6376, GL1267, GM1226, GP8750, GP8751, GP8752, GR4939, GS6408, GT0845, GT0870, GU7530, GV0868, GV5146, GW2704, GW5372, GW9409, GW9410, GZ1748, GZ8647, GZ8648, НА3355, НА3356, НВ0З00, НВ0301, НВ4850, НВ4851, НВ4852, НВ8885, НС2376, HD2362, HD2539, НЕ0309, НЕ0310, НЕ0311, HF0538, HF3748, HF3749, HF3751, HF7350, HF7351, HG5000, НН6287, НН6291, НН6306, HJ6841, HJ8343, НК6356, НК6357, НК6358, НМ2933, НМ2934, НМ7484, НМ7485, HN1200, HN1202, НР3111, НР4714, HR0312, HR1518, HR1971, НТ6153, НТ6168, HV1578, HV1579, HV1580, HV5802, HW7751, НХ1223, НХ1224, НХ1225, НХ5733, JA5021, JA5030, JA7285, JA7286, JB1559, JB1560, JB5824, JB5827, JB5830, JF9854, JG2406, JG2408, JG2409, JG2413, JG2420, JG2424, JK3740, JK3743, JN3747, JN3447, JN3450, JN3453, JP5201, JP5203, JP5205, JP5208, JV2271, JV2277, JV7867, JV7868, JV7869, JW5955, JX2081, JX2082, JX2083, JX2084, JX2085, JX6318, ЬСВ6704, КВ6816, КВ6821, КВ7153, ICB7157, КВ7200, КВ7215, КВ8318, КВ8319, КБ8320, КВ8321, КВ8322, КС2518, КС2519, КС2520, КС2521, КС2522, КС2523, КС2524, КС6118, KJ6772, KJ6773, KJ6774, КК1553, КК1554, КК1555, КК1556, КК6435, КК6441, КК6442, КК6443, КК8555, КК8556, КК8558, КК9564, КК9573, КК9576, KL2029, KL3448, KL7999, KL9814, KL9816, «Лек д.д.», Словения;
• «Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот», раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), серия 19J08G42, «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия;
• «Разо», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг 15 шт., блистеры (1), серия С904469; и 20 мг 15 шт., блистеры (2), серия С904470, «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия;
• «Дианил ПД4 с глюкозой», раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36% 5000 мл, пакеты (2), серия 19K09G30 и 2,27% 2000 мл, пакеты (5), серия 19K14G40, «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия;
• «Реаферон-ЕС-Липинт», лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), серия 060320, АО «Вектор-Медика», Россия;
• «Экстранил», раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), серия 19K01G40, «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия;
• «Цисплатин-ЛЭНС», концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), серии 10618, 20618, 31018; 0,5 мг/мл 50 мл, флаконы (1), серия 10918 и 0,5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), серии 80618, 90718, 100718, 120818, 130918, 140918, 150918, 161018, 171118, 181118, 191118, 201118, 211218, 221218, ООО «ВЕРОФАРМ», Россия;
• «Мукалтин», таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 141219, 20120, ОАО «Уралбиофарм», Россия;
• «Будесонид-натив», раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серия 190919, ООО «Натива», Россия;
• «Уголь активированный-УБФ», таблетки 250 мг 10 шт., серия 120320, ОАО «Уралбиофарм», Россия;
• «Тагиста», таблетки, покрытые 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), серии 0030418 0040518 0050518 0060518 0070518 0080518, 0090518, 0100618, 0110618, 0120818, 0130818, 0140818, 0150818, 0160818, 0170918, 0181018, 0191018, 0201018, 0211018, 0221118, 0010119, 0020119, 0030119, 004011,9 0050119, 0060119, 0070119, 0080419, 0090419, 0100519, 0110519, 0120519, 0130519, 0140519, 0150519, 0160519, 0170719, 0180719, 0190719, 0200719, 0210719, 0220719, 0230719, 0240919, 0251019, 0261019, 0270919, 0280919, 0291019 и 16 мг 10 шт., серии 0020518, 0030818, 0040818, 0050918, 0060918, 0010119, 0020319, 0030719, ООО «Хемофарм», Россия;
• «Левофлоксацин-Нова», раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), серия DJ80254, «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия.

Обращение прекращено

Некоторые серии прекратили обращение по решению самого регулятора:

• «ЛОЗАРТАН», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), серия 1080620, ООО «ПРАНАФАРМ», Россия;
• «Гевискон», таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), серия 920302, «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания;
• «Будесонид-натив», раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), серии 180819, 190919, 221019, 200919, «Будесонид-натив» серии 100520, 080320, ООО «Натива», Россия;
• «Цефазолин», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), серия 90219, АО «Фармасинтез», Россия;
• «Алмагель», суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), серия 091019 «Балканфарма – Троян АД», Болгария;
• «Боярышника настойка», настойка 25 мл, флаконы (1), серия 180920, ОАО «Флора Кавказа», Россия.

Недоброкачественные препараты

В Росздравнадзор также поступила информация о выявлении 9 серий недоброкачественных препаратов. Их реализация пока приостановлена.

• «Тобрадекс», капли глазные 5 мл, флакон-капельницы DropTainer™ (1), серии 20С11GA «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия;
• «Азарга», капли глазные 5 мл, флакон-капельницы DropTainer™ (1), серии 20С04МА «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия;
• «Цефоперазон и Сульбактам Джодас», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), серии JD2337, JD2338, «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия;
• «Гепарин натрия», раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), серии 200920, ООО «Велфарм», Россия
• «Ихтиол, субстанция-жидкость» серии 010220 АО «Медхим», Россия
• «Иринотекан-ДЖ», концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), серии JD2399 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», Индия;
• «Фенибут», таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 220420, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
• «Кордиамин», раствор для инъекций 250 мг/мл 2 мл, ампулы (10), серия 0920520, АО «Биохимик», Россия.

Незаконный оборот

Несколько серий, выпущенных для реализации на территории Турецкой Республики, имеют маркировку на турецком языке. Их требуется изъять из обращения.

1. «Пролиа», серии 1116525А, «Пролиа», 1116456А (на упаковке торговое наименование указано в редакции «ргоliа»), ООО «Амджен»;
2. «Мирена», серия TU02P6R (на упаковке – «Mirena®»), АО «БАЙЕР»;
3. «Ксарелто», серии BXJEB81, «Ксарелто» серий BXJEB83, BXJ8R22, BXJ6G37 (на упаковке – «Хаrelto»), АО «БАЙЕР»;
4. «Симзия», серия 311736 (на упаковке – «Cimzia®»), ООО «ЮСБ Фарма Логистике».