Сессия «Биомедицинские клеточные продукты в современном здравоохранении, перспективы развития» в рамках «Биотехмед»

В своем вступительном слове он подчеркнул, что БМКП являются качественным шагом в медицине и в обеспечении качества жизни пациентов, отметив, что и в России сегодня уже есть разработки высокой степени готовности в портфелях биотехнологических компаний. Нормативно-правовая база в рамках Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» создала условия для применения инновационных решений в этой области, обеспечивая качество и эффективность применения биомедицинских клеточных продуктов при оказании медицинской помощи, в том числе решая проблемы снятия регуляторных барьеров при выходе новых передовых технологий за рамки существующего регулирования.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко рассказала об особенностях производства БМКП, лицензионных требованиях к производственной площадке, текущем состоянии дел в России с лицензированием производства биомедицинских клеточных продуктов. Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, ознакомил участников сессии с мировым опытом ускорения развития индустрии БМКП, с возможностью государственной поддержки и стимуляции коммерциализации в этом секторе в РФ, а также отметил существенное место БМКП в Стратегии «Фарма 2030».

Директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова Андрей Васильев основное внимание уделил месту БМКП в лечении социально значимых заболеваний и вопросам повышения значения контроля за качеством БМКП, уже применяемых в мировой практике. Вадим Меркулов, зам. генерального директора НЦЭСМП МЗ РФ по экспертизе ЛС, рассказал о перспективах государственной регистрации в РФ зарубежных аналогов БМКП, об особенностях процедуры биомедицинской экспертизы в соответствии с нормами законодательства РФ, основных отличиях зарубежных и национальных требований к проведению доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, о существующих программах ускоренного вывода таких препаратов на рынок в мире.

Директор медицинского департамента «Р-Фарм», зам. руководителя рабочей группы Национальной технологической инициативы по направлению HealthNet Михаил Самсонов в своем выступлении заострил внимание на инвестиционной привлекательности БМКП, особенностях рынка, рисков, сроков выведения, а также необходимой для этого экосистемой. Алексей Люндуп, зав. отделом передовых клеточных технологий Института регенеративной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, представил результаты анализа существующего мирового рынка регенеративной медицины, его структуры, рассказал о росте научной продукции в области клеточных технологий, о проводимых клинических исследований в этой области по всему миру.

Президент Ассоциации производителей БМКП Алексей Мартынов в заключительном выступлении оценил общую текущую ситуацию развития индустрии БМКП в России, а также существующие факторы, сдерживающие развитие этого направления, отметив перспективность и уверенность в развитии этой инновационной и многообещающей индустрии в России.

Смотреть