Вакцина от коронавируса получит одобрение в Индии при эффективности в 50%

Разработчики вакцины от коронавируса (Covid-19) в Индии должны будут продемонстрировать, что как минимум половина людей, получивших ее, полностью защищены от инфекции, пишет The Economic Times.

Компании, разрабатывающие вакцину за пределами Индии, могут подавать заявки на разрешение для продажи на основе клинических данных, полученных в ходе испытаний. Им необходимо пройти оценку безопасности и эффективности в соответствии с требованиями, выпущенными Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств Индии.

При необходимости регулирующий орган может попросить эти компании провести дополнительные исследования для населения Индии, чтобы подтвердить безопасность препарата.

Рекомендации Индии по вакцинам основаны на рекомендациях Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В этом 39-страничном документе перечислены несколько протоколов безопасности, которым должны следовать компании, включая разработку схемы клинических испытаний.

«Учитывая, что существует острая необходимость в вакцине против Covid-19, можно изучить прогностическую ценность иммунного ответа для краткосрочной или долгосрочной защиты от инфекции и заболевания SARS-CoV-2», – говорится в проекте руководства.

Разрешение на вакцину в Индии от регуляторов будет получено только в том случае, если компании продемонстрируют уровень в 50% в начальном пункте оценки эффективности терапии. Это означает, что вакцина должна предотвращать или уменьшать тяжесть заболевания как минимум у 50% людей, прошедших вакцинацию.