Vanda подала в суд на FDA из-за задержки слушаний по одобрению препарата

Vanda Pharmaceuticals подала уже второй иск против FDA, пишет The Endpoints News. Компания обвиняет регулятора в том, что он не провел слушания с целью определить, можно ли добавить дополнительное показание к препарату Vanda Hetlioz.

Компания хочет получить одобрение для использования средства против синдрома смены часовых поясов. Сейчас препарат одобрен против расстройства сна и бодрствования не 24 часа в сутки. Это хроническое расстройство циркадного ритма, при котором внутренние часы человека не совпадают со сменой дня и ночи.

Компания подала заявку для одобрения по новому показанию в 2018 году. В следующем году FDA отказалось принимать заявку и потребовало подать ее заново. Vanda утверждала, что из ответа регулятора не было ясно, что ей исправить в заявке, попыталась оспорить решение в суде и в итоге запросила слушания по препарату.

В августе агентство уведомило компанию об этих слушаниях в частном порядке, но Vanda утверждает, что информация об этом не была опубликована в Федеральном реестре, а без этого шага процесс слушания не может начаться. Компания говорит, что FDA должно публиковать такое уведомление в течение 180 дней после подачи заявки и 60 дней после просьбы компании. Vanda говорит, что ждет свыше 1300 дней и 74 дня соответственно и хочет заставить агентство выполнять свои обязательства.

В мае компания подала против FDA еще один иск. Она обвинила регулятора в том, что он не предоставил статус ускоренного рассмотрения препарату tradipitant против хронического расстройства пищеварения.