Входящая в состав пробиотиков «Максифлор»* бифидобактерия получила статус GRAS

Он стал первым пробиотиком из материкового Китая, обладающим одновременно статусами Self-Affirmed GRAS и FDA GRAS.

В компании «Стмфарм», пробиотическая линейка которой содержит данный штамм, рассказали о стандартной процедуре присвоения статуса GRAS.

«Статус Generally Recognized As Safe (общепризнано безопасным) присваивается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Компонент получает статус GRAS, если соответствует одному из двух критериев:

• научная оценка — ингредиент был изучен экспертами с использованием научных процедур, которые подтвердили возможность его применения в пищевых продуктах;
• длительное использование — вещество использовалось в продуктах питания до 1958 года и не вызвало негативных последствий для здоровья. Это так называемая дедушкина оговорка, которая разрешает присваивать статус GRAS, опираясь на давнюю историю применения. К таким веществам относятся, например, соль и сахар.

Как присваивается статус GRAS:

1. производитель проводит необходимые исследования, формирует группу экспертов. Он должен предоставить строгое научное доказательство, что использование вещества в съедобном продукте будет безопасным;
2. производитель представляет уведомление GRAS в FDA;
3. вещество получает статус GRAS, если FDA, проверив результаты исследований, не находит оснований полагать, что оно может представлять опасность для здоровья в рамках установленного безопасного уровня потребления.

Если проведенные исследования не соответствуют требованиям FDA, например, обнаружены фактические ошибки или не установлен безопасный уровень потребления, вещество не получает статус GRAS. FDA также может отозвать его, если впоследствии выяснится, что ингредиент представляет опасность для здоровья.

Профиль безопасности BLa80 изучен несколькими исследованиями;

• точная идентификация штамма — комплексный геномный анализ подтвердил идентичность BLa80 и отсутствие опасных генов;
• доклинические исследования — испытания in vitro и in vivo показали безопасность, включая переносимость и устойчивость к антибиотикам;
• клинические данные — испытания на людях, в том числе с участием младенцев;
• BLa80 принадлежит к группе с длительной историей использования в пищевых продуктах и ​​детских смесях.

Штамм BLa80 (PTA-126817) можно найти в базе GRAS FDA под номером 1239. Кроме него туда был включен еще один штамм из коллекции Wecare Probiotics — Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (номер 1240). B. animalis subsp. lactis BLa80 входит в состав пробиотиков «Максифлор Максимум»^*, «Максифлор Плюс»^* и «Максифлор»^*. В сочетании с другими пробиотическими штаммами бифидо- и лактобактерий он способствует балансу микрофлоры кишечника».

* БАД. Не является лекарством

Реклама, «Стмфарм»