Внесены поправки в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат

Приказ подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 28 декабря 2017г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым предусматривается указание в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений:

- о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

- о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

В этой связи форма заявления дополняется соответствующими полями для заполнения при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.