Вступило в силу большинство положений закона о взаимозаменяемости лекарств
Закон, в частности, корректирует правила определения взаимозаменяемости лекарств. «КонсультантПлюс» обозначил несколько ключевых изменений.
Закон предусматривает появление перечня взаимозаменяемых препаратов, в котором лекарства объединят в соответствующие группы. Перечень сформирует экспертное учреждение — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Документ разместят на сайте Минздрава и будут актуализировать.
До 1 июля 2020 года должен появиться список взаимозаменяемых препаратов в отношении двух категорий ЛП. Это референтные и воспроизведенные лекарства, в регистрационных досье на которые есть результаты исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.
Согласно закону правительство устанавливает особенности определения взаимозаменяемости для:
— биологических лекарств;
— комбинированных лекарств (состоящих из двух и более действующих веществ);
— препаратов для парентерального питания;
— недозированных лекарств.
Для растительных и гомеопатических препаратов взаимозаменяемость определяться не будет.
В отношении препаратов, которые до 1 марта 2020 года признают взаимозаменяемыми в процессе их госрегистрации, повторно определять взаимозаменяемость не потребуется.
Нет комментариев
Комментариев: 0