Выход лекарств на рынок ЕАЭС ускорят с помощью данных реальной клинической практики

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Соответствующая рекомендация № 1 от 18.10.2024 была опубликована на сайте ЕЭК.

В документе даны рекомендации по общим подходам государств — членов союза к применению данных и полученных на их основе доказательств эффективности и безопасности лекарств для их регистрации, фармаконадзора и применения у пациентов.

Как следует из рекомендации, источниками для получения данных реальной клинической практики являются:

• регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров;
• данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов;
• данные из электронных медицинских карт и интегрированных электронных медицинских карт;
• данные, получаемые с использованием носимых устройств;
• данные анкет о состоянии здоровья и данные об исходах, сообщаемые пациентами.

Далее в документе прописаны возможности использования доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, для поддержки решений экспертных организаций в сфере лекарственных средств. Еще одна глава рекомендаций регламентирует общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики.

Благодаря общим подходам удастся ускорить вывод на рынок ЕАЭС новых лекарств, применяемых по специальным программам доступа.

«Еще одним значимым результатом станет возможность расширения показаний для применения уже известных лекарственных средств. Такие подходы позволят системам здравоохранения стран союза оперативно реагировать и обеспечивать возможность организации лечения новых ранее неизвестных заболеваний человека», — сообщили в пресс-службе ЕЭК.