За три года поданы заявки на регистрацию 16 лекарств от COVID-19

«ФВ» проанализировал заявки на регистрацию лекарственных препаратов в 2021—2022 годах, размещенные в Государственном реестре лекарственных средств. С начала 2022 года по 10 ноября в госреестре насчитывается 35 торговых наименований, на которые поданы заявки на регистрацию, часть которых — 16 — одобрены Минздравом и получили РУ, восемь вышли в гражданский оборот.

В 2021 году было меньше и МНН, и торговых наименований — 18 и 23 соответственно.

Источник: ГРЛС

На какие лекарства подавали заявки

Большая часть торговых наименований 2022 года — 25 — предназначены для лечения или профилактики новой коронавирусной инфекции. Среди них есть противовирусные препараты и вакцины. Больше всего в текущем году компании подавали заявки на противовирусный препарат молнупиравир — 10 торговых наименований. Одной из первых заявку на молнупиравир в Минздрав направил производитель «Промомед» еще в декабре 2021 года. В феврале Минздрав зарегистрировал препарат под торговым наименованием «Эсперавир», и в этом же месяце лекарство поступило в гражданский оборот. Всего с молнупиравиром в гражданском обороте с начала года появилось пять торговых наименований.

В текущем году зарегистрирован еще один противовирусный препарат нирматрелвир, применяется в комбинации с ритонавиром. Первым на него подал заявку «Промомед» в марте этого года. В конце апреля лекарство одобрено, а в июле поступило в продажу под названием «Скайвира». Комбинация, используемая в препарате — нирматрелвир+ритонавир, входит в состав оригинального препарата от компании Pfizer под названием Paxlovid. Нирматрелвир в комбинации с ритонавиром включен в клинические рекомендации Минздрава для лечения COVID-19, а также внесен в Перечень ЖНВЛП. Цена на него в аптеках составляет более 10 тыс. руб. за упаковку.

МНН препаратов для профилактики и лечения COVID-19 (по дате первой заявки)

2020

• левилимаб
• вакцина для профилактики COVID-19
• фавипиравир
• ремдесивир
• 1-[2-(1-метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-дион (ТН «Атериксен»)

2021

• молнупиравир
• иммуноглобулин человека противокоронавирусный
• синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная] («МИР 19»)
• касиривимаб+имдевимаб
• тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин (ТН «Лейтрагин»)

2022

• нирматрелвир
• нирматрелвир+ритонавир
• опаганиб
• тиксагевимаб+цилгавимаб
• интерферон α2b рекомбинантный+интерферон ɣ рекомбинантный+лопинавир (ТН «Триавир»)
• тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат (ТН «Амбервин»)

В 2022 году Минздрав одобрил две назальные вакцины для профилактики COVID-19: «Гам-КОВИД-Вак» (капли) и «Салнавак» (спрей). Оба препарата пока не появились в гражданском обороте. Также в марте одобрена субъединичная рекомбинантная вакцина «Конвасэл» для внутримышечного введения, разработанная ФМБА. «Конвасэл» вышла в гражданский оборот в октябре. На регистрацию вакцин подали заявки «Р-Фарм» и «Герофарм», их препараты пока не зарегистрированы.

Из лекарств, которые не относятся к терапии COVID-19, среди заявленных в 2022 году были: противоопухолевый препарат «Пемброриа» (МНН пембролизумаб) от компании «Биокад»; антидепрессант «Авиандр» (химическое название 2,8-диметил-5-(2-фенилэтил)-2,3,4,5-тетрагидро-1Н-пиридо[4,3-b]индолa гидрохлорид) — заявитель — компания ООО «Авинейро»; противооспенный препарат «НИОХ-14» (химическое название 7-[N-(4-трифторметилбензоил)-гидразинокарбонил]-трицикло-[3.2.2.0^2,4]нон-8-ен-6-карбоновая кислота) от ГНЦ ВБ «Вектор»; антикоагулянты «Даксилаза» и «Дабигатран», содержащие действующее вещество дабигатрана этексилат, а также синтетический глюкокортикоидный препарат «Метипред® 188,5» (МНН метилпреднизолон) от ООО «Орион Фарма». Из перечисленных регистрацию прошел только препарат против оспы «НИОХ-14» — в октябре текущего года.

Почему заявки подают повторно

Некоторые компании подают заявки на один и тот же препарат по два или три раза. По информации Минздрава, часто заявители неправильно оформляют документы или для регистрации недостаточно оснований. В конце ноября 2021 года компания «ФармаДиол» подала заявку на регистрацию нового российского антикоагулянта «Димолегин» (МНН диоксабан). Как утверждает производитель, диоксабан является аналогом зарубежных препаратов апиксабан и ривароксабан. Всего компания подавала заявки четыре раза. Первые две отклонены из-за неверно предоставленной электронной подписи, как объяснили в Минздраве. После этого документы были направлены на новую экспертизу. К ноябрю текущего года препарат пока не прошел процедуру регистрации.

Это не единственный случай, когда процедура регистрации длится годами. В апреле 2022 года компания ООО «Восток» подала заявку на антибиотик «Тобрамицина сульфат» (МНН тобрамицин). Первая заявка на регистрацию зафиксирована еще в 2020 году, но препарат до сих пор не прошел регистрацию. «Тобрамицина сульфат» разработан в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. В настоящее время в реестре нет записей действующих РУ на препараты тобрамицина в виде инъекций. В 2008 году в России был зарегистрирован «Бруламицин» (МНН тобрамицин) от компании Teva в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения, но в 2021 году данный препарат был исключен из реестра.

Форма лекарства

Чаще остальных в 2022 году заявки подавались на лекарства в форме капсул — 13 позиций, на препараты в форме таблеток зафиксировано 9 торговых наименований, в виде раствора — 5.

В разделе информации, связанной с осуществлением регистрации, отображено намного больше заявок в 2020 году, чем в текущем. К примеру, среди заявок только на одну форму выпуска «спрей» зафиксировано более 60 торговых наименований в 2020 году, в 2019-м — около 20. В 2021 году на лекарства в данной форме заявок не было, в текущем году была одна заявка.

Источник: ГРЛС

Где производят

Большинство (51%) производителей, подавших заявки, находятся в России, еще 31% производят свой препарат как на территории России, так и в зарубежных странах. Среди стран-производителей 17% зарубежных. Чаще всего среди иностранных заявителей встречаются индийские и китайские.

* Выборка по данным из графы Государственного реестра лекарственных средств «Адрес места осуществления производства ЛП».

Источник: ГРЛС

Ситуация в 2021 году

Годом ранее на сайте Минздрава были зафиксированы заявки на регистрацию 23 торговых наименований, включающих в себя 17 МНН или химических названий. Чаще всего документы на регистрацию заявители подавали на противовирусный препарат фавипиравир и вакцину для профилактики COVID-19 — по четыре торговых наименования. С фавипиравиром по состоянию на ноябрь 2022 года в России зарегистрировано восемь торговых наименований в виде инъекций и таблеток. Количество зарегистрированных торговых наименований вакцин от коронавируса равно десяти. Семь из них вышли в гражданский оборот.

Некоторые препараты с новым МНН не имеют аналогов в России, например «МИР 19» (МНН синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная]). Препарат является отечественной разработкой и предназначен для лечения COVID-19. Применяется в виде ингаляций в стационарных условиях.

Также в 2021 году заявки подавались на противовирусный препарат ремдесивир, применяемый при коронавирусе (бренд «Ремдесивир»), антикоагулянты ривароксабан (бренд «Финноксабан») и эноксапарин натрия (бренд «Эноксапарин натрия»), антибиотик цефтриаксон+[сульбактам] (бренд «Цефтриаксон и Сульбактам Джодас») и некоторые другие лекарства.