Дабигатран относится к современным пероральным антикоагулянтам. Он применяется для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, которые перенесли плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного суставов, профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у взрослых с мерцательной аритмией и такими факторами риска, как перенесенный инсульт, хроническая сердечная недостаточность и др. Также действующее вещество используется для лечения и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии.

Новый препарат прошел полный комплекс предрегистрационных исследований, в том числе по эффективности и безопасности.

Производство будет осуществляться на собственном заводе компании в ОЭЗ ТВТ «Дубна», что позволит обеспечить непрерывный выпуск востребованного препарата в необходимом объеме для удовлетворения потребности системы здравоохранения страны, сообщили в компании.

Нарушение лицензионных требований выявлено Минпромторгом в ходе двух проверок предприятия в марте и в мае нынешнего года, следует из информации, опубликованной на сайте министерства от 30 мая. В этой связи было принято решение о приостановке действия производственной лицензии предприятия ООО «Братскхимсинтез» сроком на два месяца — до устранения нарушений.

В связи с этим в ГК «Фармасинтез», в которую входит предприятие ООО «Братскхимсинтез», уточнили, что «выявленные нарушения относятся исключительно к ненадлежащему оформлению документарного сопровождения ряда технологических процессов на предприятии, которое уже более 7 лет выпускает качественные фармацевтические субстанции, входящие в состав готовых лекарственных препаратов, производимых группой компаний «Фармасинтез» как для российского фармацевтического рынка, так и для ряда зарубежных стран».

«Настоящим группа компаний «Фармасинтез» ответственно заверяет, что выявленные регулятором нарушения будут последовательно устранены в кратчайшие сроки», — отметили в компании, добавив, что «независимо от выявленных нарушений, ранее выпущенные ООО «Братскхимсинтез» фармацевтические субстанции, полностью соответствуют нормативным требованиям по качеству, что подтверждается заводскими сертификатами на выпущенную продукцию, а также отсутствием претензий со стороны контролирующих организаций по качеству фармацевтических субстанций, в составе выпускаемых в течение многих лет заводами группы «Фармасинтез» лекарственных препаратов».