Завершен набор в клиническое исследование III фазы для Dr. Reddy’s

Цель проекта — определить эффективность и безопасность препаратов «Ибупрофен + Хлорзоксазон» (Dr. Reddy’s Laboratories ltd, Индия) в сравнении с препаратом-компаратором у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины.

Сроки набора пациентов составили 7 месяцев. Исследование проводилось в 28 исследовательских центрах на территории Российской Федерации. Участники исследования — мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет. Стоит отметить низкий процент отсева (screen failure rate) пациентов. Из 646 скринированных участников рандомизировано 612.

«Сложность исследования заключалась в том, что оно было запущено в период первой волны пандемии, в связи с чем мы столкнулись с рядом непредвиденных обстоятельств, — рассказала проектный менеджер ОСТ Рус Юлия Степанчук. — Это закрытие ряда исследовательских центров на карантин и их замена по ходу проекта, набор пациентов и проведение мониторинговых визитов в условиях действующих ограничений».

«Хотим поблагодарить команду ОСТ за сохранение мотивации для своих сотрудников и соблюдение всех сроков, несмотря на пандемию», — прокомментировал руководитель отдела клинических исследований представительства Dr. Reddy’s Laboratories в России Александр Хайменов.

В рамках данного исследования клиническая команда OCT отвечает за широкий спектр услуг, в том числе написание медицинской документации, медицинский мониторинг, проектный менеджмент, отбор центров, мониторинговые визиты, логистика материалов, дата менеджмент и статистика, фармаконадзор.

Материал партнера: ОСТ Рус