Завод Servier во Франции получил сертификат GMP ЕАЭС

«Получение сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС) – важный этап развития для Servier, – прокомментировали новость в компании. – Соответствие требованиям GMP ЕАЭС гарантирует безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, производимых на заводе компании в Жиди. Сертификат GMP ЕАЭС необходим для регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза и возможности обеспечить одновременную доступность лекарств для пациентов всех государств ЕАЭС».

Выданный сертификат действителен в течение трех лет. Его действие распространяется на производство капсул в твердой оболочке и таблеток, микробиологическое тестирование (стерильность) и химическое (физическое) тестирование, а также на операции по вторичной упаковке асептически приготовленных твердых лекарственных форм (лиофилизатов) и на выпускающий контроль качества стерильных жидких лекарственных форм малого объема и лиофилизатов.

Проведение проверки было инициировано российским филиалом Servier с целью регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза. Процесс получения сертификата был запущен в марте 2019 года. В феврале 2020 года белорусские инспекторы смогли лично удостовериться в соответствии производственной деятельности завода всем необходимым требованиям. Полученные результаты и документы были рассмотрены в период с февраля по апрель 2020 года в условиях значительных международных ограничений, связанных с пандемией COVID-19.

«Сертификация завода в установленные законодательством сроки была выполнена благодаря эффективному дистанционному взаимодействию между сотрудниками российского филиала, завода во Франции и белорусского инспектората», – резюмировали в компании.

Источник: Servier