AbbVie приобрел у United Therapeutics ваучер на приоритетное рассмотрение заявки на Unituxin
United Therapeutics получила ваучер на приоритетное рассмотрение когда препарат был одобрен FDA для лечения нейробластомы.
«Артген биотех» расторг договор с «Нацимбио» на разработку вакцины «Бетувакс-КоВ-2»
Совет директоров биотехнологической компании «Артген биотех» принял решение о дальнейшей разработке комбинированной вакцины для профилактики гриппа и коронавирусной инфекции компанией группы «Развитие Биотехнологий» (РБТ) самостоятельно. Как сообщили в пресс-службе компании, договор с фармхолдингом «Нацимбио» будет расторгнут. «ФВ» направил запрос в «Нацимбио».
«Причиной решения стало отсутствие прогресса в девелопменте препарата, задержка сроков организации и проведения клинических исследований новой вакцины», — заявили в компании «Артген биотех».
Соглашение между компаниями о совместной разработке комбинированной вакцины было заключено 27 декабря 2022 года.
| Вакцина «Бетувакс КоВ-2» — субъединичная рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавируса. Комбинированная пятивалентная вакцина создана на адъювантной платформе «Бетусфера» компании РБТ. В ее состав входят четыре гриппозных антигена производства «Нацимбио», а также оригинальный рекомбинантный антиген против SARS-CoV-2, разработанный компанией «Бетувакс» (входит в «Артген биотех»). |
До начала сотрудничества с «Нацимбио» компании РБТ и «Бетувакс» разработали и получили патенты на ковидный антиген SARS-CoV-2, вакцину от коронавирусной инфекции «Бетувакс-Ков-2», адъювант «Бетусфера», вакцину от гриппа и комбинированную пятивалентную вакцину от гриппа и коронавирусной инфекции.
В сентябре 2021 года Минздрав одобрил проведение клинических исследований вакцины от COVID-19 «Бетувакс-КоВ-2» на безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность при применении у взрослых здоровых пациентов. По данным ГРЛС, их завершили в августе 2022 года. В октябре 2022 года министерство выдало второе разрешение для клинических исследований этого препарата. РБТ и «Бетувакс» завершили весь объем доклинических исследований препарата в мае 2023 года. Лекарство продемонстрировало соответствующий международным требованиям уровень безопасности, иммуногенности и протективности.
В октябре 2023 года «Нацимбио» подал в Минздрав пакет документов для получения разрешения на проведение I/II фазы клинисследований препарата. В июле 2024 года компания получила разрешение на проведение клинисследований препарата со сроком проведения до 31 декабря 2024 года.
РБТ намерен повторно подготовить досье, получить разрешение Минздрава на клинисследования вакцины и провести их.
«Мы высоко оцениваем научный и отраслевой потенциал «Нацимбио» как партнера и рассчитываем на дальнейшее сотрудничество в части поставки антигенов, контрактного производства вакцины и ее включения в национальный календарь прививок», — заявил гендиректор РБТ Игорь Красильников.
Нет комментариев
Комментариев: 0