AIPM: Письмо ФАС об отмене повторных КИ в России — пока лишь декларация о намерениях

По его мнению,  письмо «недвусмысленно подтверждает несостоятельность законодательной нормы в действующем регулировании обращения лекарственных средств». Обращение в определенной степени призвано повысить профессиональные акции ФАС в указанной сфере после целого ряда иных непопулярных инициатив, ориентированных скорее на удовлетворение частных бизнес-интересов, пояснил эксперт. В качестве примеров г-н Шипков напомнил о таких предложениях ведомства, как квотирование пациентов в КИ, автоматическая взаимозаменяемость, замена термина «оригинальный» лекарственный препарат на «референтный», ограничение взаимодействия фарминдустрии и медицинского сообщества, а также сокращение периода защиты эксклюзивности данных КИ, либерализация параллельного импорта, принудительное лицензирование и проч.

«В любом случае, пока это лишь своего рода декларация о намерениях и ничего больше. Неизвестно мнение Правительства РФ и наоборот, к сожалению, известна позиция министерства здравоохранения и поддерживающих его лоббистов, — считает Владимир Шипков. — Международная индустрия никогда не приветствовала дополнительные административные барьеры на пути обеспечения скорейшей доступности современных высокоэффективных препаратов для российского здравоохранения и считала, что отмена надуманного требования о проведении повторных локальных клинических исследований — это лишь вопрос времени. Похоже, это время наступает. Спасибо Игорю Юрьевичу Артемьеву. Хочется надеяться, что, может быть, хоть на этот раз регулятор окажется на высоте духа и буквы основополагающих международных документов в области проведения КИ».