ФГБУ «НЦЭСМП» проведет программу повышения квалификации по практическим аспектам фармаконадзора
Центр образовательных программ – подразделение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России – с 7 по 9 декабря 2016 года проведет программу повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица». Мероприятие пройдет в Москве по адресу: Щукинская ул. д. 6.
Лекторы программы – ведущие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представители фармацевтических компаний с большим опытом работы.
Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России запустил программу в мае 2016 года. В настоящее время программа переработана с акцентом на практические аспекты организации фармаконадзора.
В программе:
-
Занятия по организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и системе управления рисками.
-
Развитие подходов к решению проблемы рисков фармакотерапии
-
Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС.
-
Терминология системы фармаконадзора.
-
Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Уполномоченное лицо системы фармаконадзора: роль, функции.
-
Мастер-файл системы фармаконадзор.
-
Управление сигналом.
-
Система управления рисками. План управления рисками.
-
Меры минимизации риска. Информирование по безопасности лекарственных средств. Дополнительный мониторинг.
-
Процедуры компании. Обучение персонала. Аутсорсинг в фармаконадзоре
-
Работа с индивидуальными случаями (теоретическая часть)
-
Источники получения информации о безопасности лекарственных средств. Организация работы с информацией по безопасности в клинических исследованиях.
-
Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием
-
Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности (практическая часть)
-
Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства.
-
Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием. Комментарии компании к сообщениям (практическая часть).
-
Представление индивидуальных сообщений в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения.
Оформить заявки на участие по ссылке или по телефону:
8 (495) 625-43-80. E-mail: Karapetyan@expmed.ru, uchebnyycentr@list.ru
Нет комментариев
Комментариев: 0