Анонс: научно-практическая конференция «РегЛек – ЕАЭС 2018»

В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств.

Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС 2018:

• Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
• Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
• Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
• Фармакопея ЕАЭС
• Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
• Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
• Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
• Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
• Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
• Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
• Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
• Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
• Комплектация досье на ЛС «советского периода»
• Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

В числе приглашенных спикеров:

• Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента госудрственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
• Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию.
• Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора.
• Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организацинного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• ведущие специалисты отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.

Контакты